PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia
17 de junio de 2016 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
El ensayo clínico de fase IV de comparación aleatorizada, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 70 años
- diagnóstico de pacientes con cáncer de mama
- quimioterapia ingenua
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Se adquiere el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infección descontrolada
- Haber aceptado radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio previsto
- el embarazo
- Otras situaciones que los investigadores consideran como contraindicación para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental/PEG-rhG-CSF
los pacientes recibieron una dosis única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), según el peso corporal real, como inyección subcutánea única el día 3 después de la quimioterapia.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo/rhG-CSF
los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas diarias de rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/ kg/día.
Inyecciones el día 3 después de la quimioterapia y continuadas diariamente hasta que se documentó un ANC de al menos 10,0 X 10^9/L después del nadir esperado, o durante un máximo de 14 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de aparición de neutropenia de grado IV durante el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través del primer ciclo de quimioterapia, un promedio de 1 mes
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a través del primer ciclo de quimioterapia, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de ausencia de neutropenia de grado IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante los siguientes tres ciclos consecutivos de quimioterapia (excepto el primer ciclo de quimioterapia)
Periodo de tiempo: a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
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a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
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la duración de la neutropenia de grado IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante los siguientes tres ciclos consecutivos de quimioterapia (excepto el primer ciclo de quimioterapia)
Periodo de tiempo: a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
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a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-PGC-IV-01
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