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PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

17 de junio de 2016 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

El ensayo clínico de fase IV de comparación aleatorizada, abierto y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 y 70 años
  • diagnóstico de pacientes con cáncer de mama
  • quimioterapia ingenua
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  • Se adquiere el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • infección descontrolada
  • Haber aceptado radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio previsto
  • el embarazo
  • Otras situaciones que los investigadores consideran como contraindicación para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental/PEG-rhG-CSF
los pacientes recibieron una dosis única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), según el peso corporal real, como inyección subcutánea única el día 3 después de la quimioterapia.
Droga: PEG-rhG-CSF
Otros nombres:
  • pegfilgrastim
Comparador activo: Comparador activo/rhG-CSF
los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas diarias de rhG-CSF (filgrastim) 5 ug/ kg/día. Inyecciones el día 3 después de la quimioterapia y continuadas diariamente hasta que se documentó un ANC de al menos 10,0 X 10^9/L después del nadir esperado, o durante un máximo de 14 días
Droga: rhG-CSF
Otros nombres:
  • filgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de aparición de neutropenia de grado IV durante el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: a través del primer ciclo de quimioterapia, un promedio de 1 mes
a través del primer ciclo de quimioterapia, un promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de ausencia de neutropenia de grado IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante los siguientes tres ciclos consecutivos de quimioterapia (excepto el primer ciclo de quimioterapia)
Periodo de tiempo: a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
la duración de la neutropenia de grado IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante los siguientes tres ciclos consecutivos de quimioterapia (excepto el primer ciclo de quimioterapia)
Periodo de tiempo: a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses
a través de los próximos tres ciclos consecutivos de quimioterapia, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-PGC-IV-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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