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PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia

17 de junho de 2016 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

O ensaio clínico multicêntrico, aberto, de comparação randomizada de fase IV de eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção da neutropenia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • diagnóstico de pacientes com câncer de mama
  • quimioterapia ingênua
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Consentimento informado por escrito é adquirido

Critério de exclusão:

  • infecção descontrolada
  • Ter aceitado a radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • gravidez
  • Outras situações que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental/PEG-rhG-CSF
os pacientes receberam uma dose única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), com base no peso corporal real, como uma única injeção subcutânea no dia 3 após a quimioterapia.
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Outros nomes:
  • pegfilgrastim
Comparador Ativo: Comparador ativo/rhG-CSF
os pacientes receberam injeções subcutâneas diárias de rhG-CSF(filgrastim) 5 ug/kg/dia. Injeções no dia 3 após a quimioterapia e continuadas diariamente até que uma CAN de pelo menos 10,0 X 10^9/L fosse documentada após o nadir esperado, ou por no máximo 14 dias
Medicamento: rhG-CSF
Outros nomes:
  • filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de ocorrência de neutropenia grau IV durante o primeiro ciclo de quimioterapia
Prazo: até o primeiro ciclo de quimioterapia, uma média de 1 mês
até o primeiro ciclo de quimioterapia, uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de não ocorrência de neutropenia de grau IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante os próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia (exceto o primeiro ciclo de quimioterapia)
Prazo: através dos próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia, uma média de 3 meses
através dos próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia, uma média de 3 meses
a duração da neutropenia de grau IV (ANC < 0,5 x 10^9/L) durante os próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia (exceto o primeiro ciclo de quimioterapia)
Prazo: através dos próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia, uma média de 3 meses
através dos próximos três ciclos consecutivos de quimioterapia, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-PGC-IV-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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