현재 항우울제 치료로 우울 증상이 완전히 회복되지 않은 우울 환자의 보조 치료로서 S 47445 대 위약의 효능 및 안전성
2020년 1월 2일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자의 주요 우울 장애의 보조 치료로서 S 47445 대 위약의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국제 다기관 연구
이 연구의 목적은 항우울제 치료에 반응이 불충분한 환자의 주요 우울 장애의 보조 치료로서 S47445와 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
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Roshchino, 러시아 연방, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
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Rostov on don, 러시아 연방, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
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St Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
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St Petersburg, 러시아 연방, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
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St Petersburg, 러시아 연방, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna, 불가리아, 9000
- Medical center "City clinic"
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental health centre - Vratsa
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Bratislava, 슬로바키아, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kysucke Nove Mesto, 슬로바키아, 024 01
- Private practice
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
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Odesa, 우크라이나, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
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Brno, 체코, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno, 체코, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
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Hradec Kralove, 체코, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
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Litomerice, 체코, 412 01
- Bialbi s.r.o.
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Praha, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, 체코, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha, 체코, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha, 체코, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Strakonice, 체코, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Private practice
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
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Tampere, 핀란드, 33200
- Mentoria Oy
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Baja, 헝가리, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1032
- Forras Outpatient Clinic
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, 헝가리, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 간략한 구조화된 인터뷰 M.I.N.I.에 의해 확인된 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족. (단일 또는 재발성 에피소드, 현재 에피소드 ≤ 12개월, 현재 중등도 또는 중증 강도의 우울 삽화, 불안한 고통이 있거나 없음, 우울 특징이 있거나 없음, 혼합된 특징 또는 비전형적 특징 없음, 계절성 패턴 없음, 정신병적 특징 없음, 긴장성 없음) 특징, 현재 에피소드에 대한 주산기 발병 없음)
- SSRI(플루옥세틴, 시탈로프람, 파록세틴, 에스시탈로프람 또는 세르트랄린)를 사용하여 항우울제 치료로 현재 우울 삽화를 치료하는 환자는 최소 6주 및 4개월 이하 동안 권장 용량으로 단일 요법을 받고 최소 3일 동안 안정적인 용량을 사용합니다. 주
- HAM-D 총점 ≥ 20
- 임상적 전반적인 인상 질병의 중증도(항목 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- 현재 SSRI에 대한 항우울제 치료 반응 설문지(ATQR) < 50%
- 연구 수행에 방해가 될 수 있는 이상이 없음(ECG, 활력 징후, 실험실 검사, 병력)
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따른 경미한 강도의 우울 삽화
- 주요 우울 장애(DSM-5 기준에 따른 지속성 우울 장애(기분 부전), DSM-5에 따른 간헐적 또는 지속적 주요 우울 삽화가 있는 지속성 우울 장애 포함)에서 발생하는 것 이외의 모든 유형의 우울 삽화, 월경전 불쾌 장애, 물질 유도 우울 장애, 다른 의학적 상태로 인한 우울 장애, 기타 명시되거나 명시되지 않은 우울 장애, 양극성 장애 I 또는 II, 우울 에피소드, 분열정동 장애(우울 또는 양극성 유형))
- 뇌졸중 후 12개월 이내에 발병하는 우울증
- HAM-D 척도의 항목 3 또는 연구자의 의견에서 점수 > 3으로 정의된 자살 위험
- 유당불내증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자
- 현재 에피소드에 대한 내성 우울증(적절한 용량의 SSRI를 복용하기 전에 이전 항우울제 치료에 반응하지 않은 환자)
- 현재의 공황 장애
- 강박 장애
- 현재 외상 후 스트레스 장애, 현재 급성 스트레스 장애
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 심각한 성격 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료와 동시에 아침 식사 동안 1일 1회 위약 정제 1정을 포함 방문 다음 날 시작하여 W8 방문 당일 종료합니다.
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실험적: S47445 15mg
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S47445 15mg 1정 1정은 포함 방문 다음 날부터 시작하여 W8 방문 당일 종료하는 현재의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료와 동시에 아침 식사 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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실험적: S47445 50mg
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S47445 50mg 1정 1정은 포함 방문 다음 날부터 시작하여 W8 방문 당일 종료하는 현재의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료와 동시에 아침 식사 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 총 점수는 기준 값으로부터의 변화로 표현됩니다.
기간: 치료 8주
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치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAM-D 총점
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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우울 증상
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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기준선에서 HAM-D 총 점수 감소로 정의된 치료에 대한 반응 ≥ 50%
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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우울 증상
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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임상 전반적 인상 척도(CGI), 항목 1(우울증의 심각도) 및 항목 2(전체 개선) 점수, 치료에 대한 반응(CGI 항목 2 = 1 또는 2)
기간: 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 CGI 항목 1 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 항목 2
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우울 증상
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0주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 CGI 항목 1 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 항목 2
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD), 불안 및 우울증 하위 점수
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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우울 증상
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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Sheehan Disability Scale(SDS) 점수(직장, 사회 및 가족 생활)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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사회적 기능
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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부작용
기간: 연구 완료까지(평균 12주)
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안전 기준
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연구 완료까지(평균 12주)
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체중
기간: 4주차와 8주차에
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안전 기준
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4주차와 8주차에
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BMI
기간: 4주차와 8주차에
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안전 기준
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4주차와 8주차에
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실험실 테스트(혈액학 및 생화학)
기간: 4주차와 8주차에
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안전 기준
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4주차와 8주차에
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12리드 ECG
기간: 4주차와 8주차에
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안전 기준
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4주차와 8주차에
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활력 징후(서 있고 누운 자세에서 수축기 및 확장기 혈압, 심박수)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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안전 기준
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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안전 기준
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .