Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af S 47445 versus placebo som supplerende behandling hos deprimerede patienter, der ikke er helt restitueret fra depressive symptomer med en aktuel antidepressiv behandling

2. januar 2020 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekt og sikkerhed af S 47445 versus placebo som supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret international multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S47445 versus placebo som supplerende behandling af svær depressiv lidelse hos patienter med utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Den Russiske Føderation, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Private Practice
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finland, 33200
        • Mentoria Oy
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakiet, 024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ukraine, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterier for svær depressiv lidelse bekræftet af det korte strukturerede interview M.I.N.I. (enkelt eller tilbagevendende episode, aktuel episode ≤ 12 måneder, aktuel depressiv episode af moderat eller svær intensitet, med eller uden angst, med eller uden melankolske træk, uden blandede træk eller atypiske træk, uden årstidsbestemt mønster, uden psykotiske træk, uden katatoniske træk funktioner uden peripartum start for den aktuelle episode)
  • Patienter behandlet for den aktuelle depressive episode med en antidepressiv behandling med SSRI (fluoxetin, citalopram, paroxetin, escitalopram eller sertralin) givet som monoterapi i anbefalet dosis i mindst 6 uger og ikke mere end 4 måneder og med en stabil dosis i mindst 3 uger
  • HAM-D samlet score ≥ 20
  • Klinisk globalt indtryk Sygdommens sværhedsgrad (punkt 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Antidepressiva Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50 % for det aktuelle SSRI
  • Fravær af abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (EKG, vitale tegn, laboratorieprøver, sygehistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Depressiv episode af mild intensitet i henhold til DSM-5 kriterier
  • Alle typer af depressive episoder bortset fra dem, der forekommer i en svær depressiv lidelse (Persistent depressiv lidelse (dystymi) i henhold til DSM-5-kriterier, inklusive vedvarende depressiv lidelse med intermitterende eller vedvarende svær depressiv episode i henhold til DSM-5, præmenstruel dysforisk lidelse, stof Induceret depressiv lidelse, depressiv lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, anden specificeret eller uspecificeret depressiv lidelse, bipolar lidelse I eller II, deprimeret episode, skizoaffektiv lidelse (depressiv eller bipolar type))
  • Depression begynder inden for 12 måneder efter et slagtilfælde
  • Selvmordsrisiko defineret som en score > 3 på punkt 3 på HAM-D-skalaen eller efter investigators mening
  • Laktoseintolerance
  • Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Resistent depression for den aktuelle episode (patienter, der ikke har reageret på 1 tidligere antidepressiv behandling før SSRI taget i en passende dosis)
  • Aktuel panikangst
  • Tvangslidelse
  • Aktuel posttraumatisk stresslidelse, nuværende akut stresslidelse
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Eventuelle alvorlige personlighedstræk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En tablet placebo indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden samtidig med den aktuelle selektive serotoningenoptagelseshæmmerbehandling, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W8-besøget.
Eksperimentel: S47445 15mg
Medicin: S47445 15mg
En tablet S47445 15 mg indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden samtidig med den aktuelle selektive serotoningenoptagelseshæmmerbehandling, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W8-besøget.
Eksperimentel: S47445 50mg
Medicin: S47445 50mg
En tablet S47445 50 mg indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden samtidig med den aktuelle selektive serotoningenoptagelseshæmmerbehandling, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W8-besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalscore udtrykt som ændring fra basislinjeværdi
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D samlet score
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Depressive symptomer
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Respons på behandling defineret ved HAM-D total score fald fra baseline ≥ 50 %
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Depressive symptomer
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Clinical Global Impression scale (CGI), punkt 1 (depressions sværhedsgrad) og punkt 2 (global forbedring), respons på behandling (CGI punkt 2 = 1 eller 2)
Tidsramme: CGI vare 1 i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 og punkt 2 i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Depressive symptomer
CGI vare 1 i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8 og punkt 2 i uge 2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Hospitalsangst og depressionsskala (HAD), Angst og depression underscore
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Depressive symptomer
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS)-score (arbejds-, social- og familieliv)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Social funktion
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Sikkerhedskriterium
gennem studieafslutning (i gennemsnit 12 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: i uge 4 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 4 og uge 8
BMI
Tidsramme: i uge 4 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 4 og uge 8
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: i uge 4 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 4 og uge 8
12-aflednings EKG
Tidsramme: i uge 4 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 4 og uge 8
Vitale tegn (stående og liggende systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8
Sikkerhedskriterium
i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med S47445 15mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner