Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van S 47445 versus placebo als aanvullende behandeling bij depressieve patiënten die niet volledig hersteld zijn van depressieve symptomen met een huidige behandeling met antidepressiva

2 januari 2020 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Werkzaamheid en veiligheid van S 47445 versus placebo als aanvullende behandeling van depressieve stoornis bij patiënten met een ontoereikende respons op antidepressiva: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde internationale, multicentrische studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van S47445 versus placebo als aanvullende behandeling van depressieve stoornis bij patiënten met een ontoereikende respons op antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Private Practice
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finland, 33200
        • Mentoria Oy
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Oekraïne, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Russische Federatie, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Russische Federatie, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slowakije, 024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Tsjechië, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, bevestigd door het korte gestructureerde interview M.I.N.I. (eenmalige of terugkerende episode, huidige episode ≤ 12 maanden, huidige depressieve episode van matige of ernstige intensiteit, met of zonder angstige angst, met of zonder melancholische kenmerken, zonder gemengde kenmerken of atypische kenmerken, zonder seizoenspatroon, zonder psychotische kenmerken, zonder catatonische kenmerken, zonder begin van de bevalling voor de huidige episode)
  • Patiënten die voor de huidige depressieve episode zijn behandeld met een behandeling met antidepressiva met SSRI (fluoxetine, citalopram, paroxetine, escitalopram of sertraline) gegeven als monotherapie in de aanbevolen dosis gedurende ten minste 6 weken en niet meer dan 4 maanden en met een stabiele dosering gedurende ten minste 3 weken
  • HAM-D totaalscore ≥ 20
  • Klinische globale indruk Ernst van de ziekte (item 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Antidepressivum Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50% voor de huidige SSRI
  • Afwezigheid van afwijkingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren (ECG, vitale functies, laboratoriumtests, medische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Depressieve episode van milde intensiteit volgens de criteria van DSM-5
  • Alle soorten depressieve episodes anders dan die voorkomen bij een depressieve stoornis (persistente depressieve stoornis (dysthymie) volgens de criteria van DSM-5, inclusief aanhoudende depressieve stoornis met intermitterende of aanhoudende depressieve episode volgens DSM-5, premenstruele dysfore stoornis, stof Geïnduceerde depressieve stoornis, depressieve stoornis als gevolg van een andere medische aandoening, andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde depressieve stoornis, bipolaire stoornis I of II, depressieve episode, schizoaffectieve stoornis (depressieve of bipolaire type))
  • Depressie begint binnen 12 maanden na een beroerte
  • Suïciderisico gedefinieerd als een score > 3 op item 3 van de HAM-D-schaal of volgens de mening van de onderzoeker
  • Lactose intolerantie
  • Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Resistente depressie voor de huidige episode (patiënten die niet reageerden op 1 eerdere behandeling met antidepressiva voordat de SSRI in de juiste dosis werd ingenomen)
  • Huidige paniekstoornis
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Huidige posttraumatische stressstoornis, huidige acute stressstoornis
  • Huidige of vroegere psychotische stoornis
  • Alle ernstige persoonlijkheidskenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet placebo eenmaal daags oraal ingenomen tijdens het ontbijt gelijktijdig met de huidige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers, beginnend op de dag na opnamebezoek en eindigend op de dag van het W8-bezoek.
Experimenteel: S47445 15mg
Geneesmiddel: S47445 15mg
Eén tablet S47445 15 mg, eenmaal daags oraal ingenomen tijdens het ontbijt, gelijktijdig met de huidige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers, beginnend op de dag na opnamebezoek en eindigend op de dag van het W8-bezoek.
Experimenteel: S47445 50mg
Geneesmiddel: S47445 50mg
Eén tablet S47445 50 mg, eenmaal daags oraal ingenomen tijdens het ontbijt, gelijktijdig met de huidige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers, beginnend op de dag na het opnamebezoek en eindigend op de dag van het W8-bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totale score uitgedrukt als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D totaalscore
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Depressieve symptomen
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Respons op behandeling gedefinieerd door HAM-D totale score afname ten opzichte van baseline ≥ 50%
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Depressieve symptomen
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Clinical Global Impression scale (CGI), item 1 (ernst van depressie) en item 2 (globale verbetering) scores, respons op behandeling (CGI item 2 = 1 of 2)
Tijdsspanne: CGI-item 1 in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8 en item 2 in week 2, week 4, week 6 en week 8
Depressieve symptomen
CGI-item 1 in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8 en item 2 in week 2, week 4, week 6 en week 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), subscores voor angst en depressie
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Depressieve symptomen
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Sheehan Disability Scale (SDS) scores (werk, sociaal en gezinsleven)
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Sociaal functioneren
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Veiligheidscriterium
door afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: in week 4 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 4 en week 8
BMI
Tijdsspanne: in week 4 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 4 en week 8
Laboratoriumonderzoeken (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: in week 4 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 4 en week 8
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: in week 4 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 4 en week 8
Vitale functies (staande en liggende systolische en diastolische bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8
Veiligheidscriterium
in week 0, week 2, week 4, week 6 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen vragen om een ​​onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).

Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:

  • ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op S47445 15mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren