Skuteczność i bezpieczeństwo S 47445 w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego u pacjentów z depresją, u których objawy depresji nie zostały w pełni wyleczone przy obecnym leczeniu przeciwdepresyjnym
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Skuteczność i bezpieczeństwo S 47445 w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne: randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa S47445 w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Medical center "City clinic"
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental health centre - Vratsa
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Czechy, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
-
Hradec Kralove, Czechy, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Litomerice, Czechy, 412 01
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Czechy, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha, Czechy, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha, Czechy, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Strakonice, Czechy, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
-
Roshchino, Federacja Rosyjska, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
-
Rostov on don, Federacja Rosyjska, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Private practice
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Mentoria Oy
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
-
Kysucke Nove Mesto, Słowacja, 024 01
- Private practice
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
-
Roznava, Słowacja, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Słowacja, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
-
Odesa, Ukraina, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1032
- Forras Outpatient Clinic
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Węgry, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Węgry, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzone krótkim ustrukturyzowanym wywiadem M.I.N.I. (pojedynczy lub nawracający epizod, aktualny epizod ≤ 12 miesięcy, obecny epizod depresyjny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, z lub bez dystresu lękowego, z objawami melancholii lub bez, bez cech mieszanych lub nietypowych, bez sezonowości, bez cech psychotycznych, bez katatonicznej cechy, bez początku okołoporodowego dla bieżącego epizodu)
- Pacjenci leczeni z powodu obecnego epizodu depresyjnego lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI (fluoksetyna, citalopram, paroksetyna, escitalopram lub sertralina) w monoterapii w zalecanej dawce przez co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 4 miesiące oraz w stałej dawce przez co najmniej 3 tygodnie
- Całkowity wynik HAM-D ≥ 20
- Ogólne wrażenie kliniczne Ciężkość choroby (pozycja 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATQR) < 50% dla aktualnego SSRI
- Brak jakichkolwiek nieprawidłowości mogących zakłócić przebieg badania (EKG, parametry życiowe, badania laboratoryjne, historia medyczna)
Kryteria wyłączenia:
- Epizod depresyjny o łagodnym nasileniu według kryteriów DSM-5
- Wszystkie rodzaje epizodów depresyjnych inne niż te występujące w dużym zaburzeniu depresyjnym (uporczywe zaburzenie depresyjne (dystymia) według kryteriów DSM-5, w tym uporczywe zaburzenie depresyjne z przerywanym lub uporczywym epizodem dużej depresji według DSM-5, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, Indukowane zaburzenie depresyjne, zaburzenie depresyjne spowodowane innym schorzeniem, inne określone lub nieokreślone zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, epizod depresyjny, zaburzenie schizoafektywne (typu depresyjnego lub afektywnego dwubiegunowego))
- Początek depresji w ciągu 12 miesięcy po udarze
- Ryzyko samobójstwa definiowane jako wynik > 3 w pozycji 3 skali HAM-D lub w opinii badacza
- Nietolerancja laktozy
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Depresja oporna na obecny epizod (pacjenci, którzy nie zareagowali na 1 poprzednie leczenie przeciwdepresyjne przed podaniem SSRI w odpowiedniej dawce)
- Obecny zespół lęku napadowego
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Obecne zaburzenie stresowe pourazowe, obecne ostre zaburzenie stresowe
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
- Wszelkie poważne cechy osobowości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jedna tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie podczas śniadania, jednocześnie z obecnym leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W8.
|
|
Eksperymentalny: S47445 15mg
|
Jedna tabletka S47445 15 mg przyjmowana doustnie raz dziennie podczas śniadania, jednocześnie z obecnym leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W8.
|
|
Eksperymentalny: S47445 50mg
|
Jedna tabletka S47445 50 mg przyjmowana doustnie raz dziennie podczas śniadania, jednocześnie z obecnym leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc w dniu wizyty W8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) wyrażony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik HAM-D
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Objawy depresyjne
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana na podstawie zmniejszenia całkowitego wyniku w skali HAM-D w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Objawy depresyjne
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), pozycja 1 (Silność depresji) i pozycja 2 (Globalna poprawa), odpowiedź na leczenie (pozycja 2 CGI = 1 lub 2)
Ramy czasowe: Pozycja CGI 1 w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8 oraz pozycja 2 w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Objawy depresyjne
|
Pozycja CGI 1 w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8 oraz pozycja 2 w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), wyniki cząstkowe Lęku i Depresji
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Objawy depresyjne
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Wyniki Sheehan Disability Scale (SDS) (praca, życie społeczne i rodzinne)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Funkcjonowanie społeczne
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (średnio 12 tygodni)
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów (średnio 12 tygodni)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w 4 i 8 tygodniu
|
|
BMI
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w 4 i 8 tygodniu
|
|
Badania laboratoryjne (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w 4 i 8 tygodniu
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w 4 i 8 tygodniu
|
|
Oznaki życiowe (stojąc i leżąc, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .