Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность S 47445 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у пациентов с депрессией, не полностью выздоровевших от депрессивных симптомов при текущем лечении антидепрессантами

2 января 2020 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Эффективность и безопасность S 47445 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у пациентов с неадекватным ответом на терапию антидепрессантами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности S47445 по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у пациентов с неадекватным ответом на терапию антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Болгария, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Российская Федерация, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Российская Федерация, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Словакия, 024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Украина, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Украина, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Украина, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Private Practice
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Mentoria Oy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Чехия, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Чехия, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha, Чехия, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Чехия, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Чехия, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Выполнение критериев DSM-5 для большого депрессивного расстройства подтверждено кратким структурированным интервью M.I.N.I. (единичный или повторяющийся эпизод, текущий эпизод ≤ 12 месяцев, текущий депрессивный эпизод средней или тяжелой степени, с тревожным дистрессом или без него, с меланхолическими чертами или без них, без смешанных черт или атипичных черт, без сезонной картины, без психотических черт, без кататонических особенности, без перипартального начала для текущего эпизода)
  • Пациенты, получавшие по поводу текущего депрессивного эпизода антидепрессивную терапию СИОЗС (флуоксетин, циталопрам, пароксетин, эсциталопрам или сертралин), назначаемую в виде монотерапии в рекомендуемой дозе в течение не менее 6 недель и не более 4 месяцев и в стабильной дозе в течение не менее 3 недели
  • Общий балл по шкале HAM-D ≥ 20
  • Общее клиническое впечатление Тяжесть заболевания (пункт 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Опросник ответа на лечение антидепрессантами (ATQR) < 50% для текущего СИОЗС
  • Отсутствие каких-либо отклонений, которые могут помешать проведению исследования (ЭКГ, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, история болезни)

Критерий исключения:

  • Депрессивный эпизод легкой степени тяжести по критериям DSM-5
  • Все типы депрессивных эпизодов, кроме тех, которые возникают при большом депрессивном расстройстве (стойкое депрессивное расстройство (дистимия) в соответствии с критериями DSM-5, включая стойкое депрессивное расстройство с интермиттирующим или персистирующим большим депрессивным эпизодом в соответствии с DSM-5, предменструальное дисфорическое расстройство, психоактивные вещества). Индуцированное депрессивное расстройство, депрессивное расстройство, вызванное другим заболеванием, другое уточненное или неуточненное депрессивное расстройство, биполярное расстройство I или II, депрессивный эпизод, шизоаффективное расстройство (депрессивного или биполярного типа))
  • Начало депрессии в течение 12 месяцев после инсульта
  • Суицидальный риск определяется как балл > 3 по пункту 3 шкалы HAM-D или по мнению исследователя.
  • Непереносимость лактозы
  • Пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Резистентная депрессия для текущего эпизода (пациенты, которые не ответили на 1 предыдущее лечение антидепрессантом до приема СИОЗС в соответствующей дозе)
  • Текущее паническое расстройство
  • Обсессивно-компульсивное расстройство
  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство, текущее острое стрессовое расстройство
  • Текущее или прошлое психотическое расстройство
  • Любые выраженные черты личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день во время завтрака одновременно с текущим лечением селективным ингибитором обратного захвата серотонина, начиная со дня после визита включения и заканчивая днем ​​визита Н8.
Экспериментальный: S47445 15 мг
Лекарство: S47445 15 мг
Одна таблетка S47445 15 мг перорально один раз в день во время завтрака одновременно с текущим лечением селективным ингибитором обратного захвата серотонина, начиная со дня после визита включения и заканчивая днем ​​визита Н8.
Экспериментальный: S47445 50 мг
Лекарство: S47445 50 мг
Одна таблетка S47445 50 мг перорально один раз в день во время завтрака одновременно с текущим лечением селективным ингибитором обратного захвата серотонина, начиная со дня после посещения включения и заканчивая днем ​​посещения Н8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D), выраженный как изменение по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 8 недель лечения
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл HAM-D
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Депрессивные симптомы
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Ответ на лечение определяется снижением общего балла по шкале HAM-D по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Депрессивные симптомы
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Шкала общего клинического впечатления (CGI), баллы по пункту 1 (Тяжесть депрессии) и пункту 2 (общее улучшение), ответ на лечение (пункт 2 CGI = 1 или 2)
Временное ограничение: Элемент CGI 1 на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8 и элемент 2 на неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Депрессивные симптомы
Элемент CGI 1 на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8 и элемент 2 на неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD), дополнительные баллы тревоги и депрессии
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Депрессивные симптомы
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Баллы по шкале инвалидности Шихана (SDS) (работа, социальная и семейная жизнь)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Социальное функционирование
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения (в среднем 12 недель)
Критерий безопасности
через завершение обучения (в среднем 12 недель)
Вес тела
Временное ограничение: на 4-й и 8-й неделе
Критерий безопасности
на 4-й и 8-й неделе
ИМТ
Временное ограничение: на 4-й и 8-й неделе
Критерий безопасности
на 4-й и 8-й неделе
Лабораторные исследования (гематология и биохимия)
Временное ограничение: на 4-й и 8-й неделе
Критерий безопасности
на 4-й и 8-й неделе
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: на 4-й и 8-й неделе
Критерий безопасности
на 4-й и 8-й неделе
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление в положении стоя и лежа, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Критерий безопасности
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8
Критерий безопасности
на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6 и неделе 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).

Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:

  • подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
  • Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования S47445 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться