Effekten og sikkerheten til S 47445 versus placebo som tilleggsbehandling hos deprimerte pasienter som ikke er helt frisk etter depressive symptomer med en nåværende antidepressiv behandling
2. januar 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Effekt og sikkerhet av S 47445 versus placebo som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos pasienter med utilstrekkelig respons på antidepressiv terapi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert internasjonal multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til S47445 versus placebo som tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse hos pasienter med utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical center "City clinic"
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental health centre - Vratsa
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
-
Roshchino, Den russiske føderasjonen, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
-
Rostov on don, Den russiske føderasjonen, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
-
Kuopio, Finland, 70100
- Private practice
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
-
Tampere, Finland, 33200
- Mentoria Oy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
-
Kysucke Nove Mesto, Slovakia, 024 01
- Private practice
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Litomerice, Tsjekkia, 412 01
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha, Tsjekkia, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
-
Odesa, Ukraina, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Forras Outpatient Clinic
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Oppfylling av DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse bekreftet av det korte strukturerte intervjuet M.I.N.I. (enkelt eller tilbakevendende episode, nåværende episode ≤ 12 måneder, nåværende depressiv episode av moderat eller alvorlig intensitet, med eller uten angstlidelser, med eller uten melankolske trekk, uten blandede trekk eller atypiske trekk, uten sesongmønster, uten psykotiske trekk, uten katatoniske trekk funksjoner, uten peripartum start for den nåværende episoden)
- Pasienter behandlet for den aktuelle depressive episoden med en antidepressiv behandling med SSRI (fluoksetin, citalopram, paroksetin, escitalopram eller sertralin) gitt som monoterapi i anbefalt dose i minst 6 uker og ikke mer enn 4 måneder og med stabil dosering i minst 3 uker
- HAM-D totalscore ≥ 20
- Klinisk globalt inntrykk Alvorlighet av sykdom (punkt 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Antidepressiva Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50 % for gjeldende SSRI
- Fravær av abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien (EKG, vitale tegn, laboratorietester, medisinsk historie)
Ekskluderingskriterier:
- Depressiv episode med mild intensitet i henhold til DSM-5 kriterier
- Alle typer depressive episoder bortsett fra de som forekommer i en alvorlig depressiv lidelse (Persistent depressiv lidelse (dystymi) i henhold til DSM-5-kriterier, inkludert vedvarende depressiv lidelse med intermitterende eller vedvarende alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5, premenstruell dysforisk lidelse, substans Indusert depressiv lidelse, depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, annen spesifisert eller uspesifisert depressiv lidelse, bipolar lidelse I eller II, deprimert episode, schizoaffektiv lidelse (depressiv eller bipolar type))
- Depresjon begynner innen 12 måneder etter et slag
- Selvmordsrisiko definert som en skåre > 3 på punkt 3 i HAM-D-skalaen eller etter etterforskerens mening
- Laktoseintoleranse
- Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Resistent depresjon for den aktuelle episoden (pasienter som ikke har respondert på 1 tidligere antidepressiv behandling før SSRI tatt i en passende dose)
- Nåværende panikklidelse
- Tvangstanker
- Aktuell posttraumatisk stresslidelse, nåværende akutt stresslidelse
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
- Eventuelle alvorlige personlighetstrekk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Én tablett placebo tatt oralt én gang daglig under frokosten samtidig med den nåværende selektive serotoninreopptakshemmerbehandlingen, med start dagen etter inklusjonsbesøket og slutt dagen for W8-besøket.
|
|
Eksperimentell: S47445 15 mg
|
En tablett med S47445 15 mg tatt oralt én gang daglig under frokosten samtidig med den nåværende selektive serotoninreopptakshemmerbehandlingen, med start dagen etter inklusjonsbesøket og slutt på dagen for W8-besøket.
|
|
Eksperimentell: S47445 50mg
|
En tablett med S47445 50 mg tatt oralt én gang daglig under frokosten samtidig med den nåværende selektive serotoninreopptakshemmerbehandlingen, med start dagen etter inklusjonsbesøket og slutt på dagen for W8-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total poengsum uttrykt som endring fra grunnlinjeverdi
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D totalscore
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Depressive symptomer
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Respons på behandling definert av HAM-D total poengsumreduksjon fra baseline ≥ 50 %
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Depressive symptomer
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Clinical Global Impression scale (CGI), punkt 1 (alvorlighetsgrad av depresjon) og punkt 2 (global forbedring), respons på behandling (CGI punkt 2 = 1 eller 2)
Tidsramme: CGI vare 1 ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og punkt 2 ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Depressive symptomer
|
CGI vare 1 ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8 og punkt 2 ved uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HAD), Angst og depresjon underscore
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Depressive symptomer
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)-score (arbeid, sosialt og familieliv)
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Sosial fungering
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 12 uker)
|
Sikkerhetskriterium
|
gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: i uke 4 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 4 og uke 8
|
|
BMI
Tidsramme: i uke 4 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 4 og uke 8
|
|
Laboratorietester (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: i uke 4 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 4 og uke 8
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: i uke 4 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 4 og uke 8
|
|
Vitale tegn (stående og liggende systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Sikkerhetskriterium
|
i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).
De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:
- sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .