Účinnost a bezpečnost S 47445 versus placebo jako doplňková léčba u pacientů s depresí, kteří se současnou antidepresivní léčbou zcela nezotavili z příznaků deprese
2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Účinnost a bezpečnost S 47445 versus placebo jako doplňková léčba velké depresivní poruchy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na antidepresivní léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní, multicentrická studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost S47445 oproti placebu jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na antidepresivní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Medical center "City clinic"
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Mental health centre - Vratsa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Private practice
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
-
Tampere, Finsko, 33200
- Mentoria Oy
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Forras Outpatient Clinic
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
-
Roshchino, Ruská Federace, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
-
Rostov on don, Ruská Federace, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
-
St Petersburg, Ruská Federace, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
-
St Petersburg, Ruská Federace, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
-
Kysucke Nove Mesto, Slovensko, 024 01
- Private practice
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
-
Roznava, Slovensko, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
-
Odesa, Ukrajina, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Česko, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
-
Hradec Kralove, Česko, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Česko, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Česko, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha, Česko, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha, Česko, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Strakonice, Česko, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Splnění kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu potvrzené krátkým strukturovaným rozhovorem M.I.N.I. (jediná nebo rekurentní epizoda, aktuální epizoda ≤ 12 měsíců, současná depresivní epizoda střední nebo těžké intenzity, s úzkostnou tísní nebo bez ní, s melancholickými rysy nebo bez nich, bez smíšených rysů nebo atypických rysů, bez sezónního charakteru, bez psychotických rysů, bez katatonických rysů funkce, bez peripartálního začátku pro aktuální epizodu)
- Pacienti léčení pro současnou depresivní epizodu antidepresivní léčbou SSRI (fluoxetin, citalopram, paroxetin, escitalopram nebo sertralin) podávanou v monoterapii v doporučené dávce po dobu nejméně 6 týdnů a ne déle než 4 měsíce a se stabilním dávkováním po dobu nejméně 3 týdnů
- Celkové skóre HAM-D ≥ 20
- Globální klinický dojem Závažnost onemocnění (položka 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Dotazník odpovědi na léčbu antidepresivy (ATQR) < 50 % pro aktuální SSRI
- Absence jakýchkoliv abnormalit, které by mohly narušit průběh studie (EKG, vitální funkce, laboratorní testy, anamnéza)
Kritéria vyloučení:
- Depresivní epizoda mírné intenzity podle kritérií DSM-5
- Všechny typy depresivních epizod kromě těch, které se vyskytují u velké depresivní poruchy (perzistentní depresivní porucha (dysthymie) podle kritérií DSM-5, včetně perzistující depresivní poruchy s intermitentní nebo přetrvávající depresivní epizodou podle DSM-5, premenstruační dysforická porucha, látka Indukovaná depresivní porucha, depresivní porucha způsobená jiným zdravotním stavem, jiná specifikovaná nebo nespecifikovaná depresivní porucha, bipolární porucha I nebo II, depresivní epizoda, schizoafektivní porucha (depresivní nebo bipolární typ))
- Nástup deprese do 12 měsíců po mrtvici
- Sebevražedné riziko definované jako skóre > 3 na položce 3 škály HAM-D nebo podle názoru výzkumníka
- Laktózová intolerance
- Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Rezistentní deprese pro současnou epizodu (pacienti, kteří nereagovali na 1 předchozí antidepresivní léčbu před podáním SSRI v přiměřené dávce)
- Současná panická porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Současná posttraumatická stresová porucha, současná akutní stresová porucha
- Současná nebo minulá psychotická porucha
- Jakékoli závažné rysy osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna tableta placeba užívaná perorálně jednou denně během snídaně současně se současnou léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končící dnem návštěvy W8.
|
|
Experimentální: S47445 15 mg
|
Jedna tableta S47445 15 mg užívaná perorálně jednou denně během snídaně současně se současnou léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končící dnem návštěvy W8.
|
|
Experimentální: S47445 50 mg
|
Jedna tableta S47445 50 mg užívaná perorálně jednou denně během snídaně současně se současnou léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končící dnem návštěvy W8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vyjádřené jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů léčby
|
8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre HAM-D
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Depresivní příznaky
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Odpověď na léčbu definovaná snížením celkového skóre HAM-D od výchozí hodnoty ≥ 50 %
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Depresivní příznaky
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Skóre klinického globálního dojmu (CGI), bod 1 (závažnost deprese) a bod 2 (globální zlepšení), odpověď na léčbu (CGI položka 2 = 1 nebo 2)
Časové okno: CGI položka 1 v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a položka 2 v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Depresivní příznaky
|
CGI položka 1 v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8 a položka 2 v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD), dílčí skóre úzkosti a deprese
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Depresivní příznaky
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Skóre Sheehan Disability Scale (SDS) (pracovní, společenský a rodinný život)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Sociální fungování
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia (v průměru 12 týdnů)
|
Bezpečnostní kritérium
|
dokončením studia (v průměru 12 týdnů)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
BMI
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
Laboratorní vyšetření (hematologie a biochemie)
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
12svodové EKG
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak ve stoje a vleže, srdeční frekvence)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Bezpečnostní kritérium
|
v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).
Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:
- předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .