S 47445:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna lisähoitona masentuneilla potilailla, jotka eivät ole täysin toipuneet masennusoireista nykyisellä masennuslääkehoidolla
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
S 47445:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna vakavan masennushäiriön lisähoitona potilailla, joiden vaste masennuslääkehoitoon ei ole riittävä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kansainvälinen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S47445:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna vakavan masennushäiriön lisähoitona potilailla, joiden vaste masennuslääkehoitoon ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical center "City clinic"
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental health centre - Vratsa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
-
Kysucke Nove Mesto, Slovakia, 024 01
- Private practice
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
-
Roznava, Slovakia, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Private practice
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
-
Tampere, Suomi, 33200
- Mentoria Oy
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
-
Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
-
Litomerice, Tšekki, 412 01
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha, Tšekki, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Strakonice, Tšekki, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
-
Odesa, Ukraina, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1032
- Forras Outpatient Clinic
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Unkari, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
-
Roshchino, Venäjän federaatio, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
-
Rostov on don, Venäjän federaatio, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- M.I.N.I. lyhyt strukturoitu haastattelu vahvistaa vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerien täyttymisen. (yksittäinen tai toistuva jakso, nykyinen jakso ≤ 12 kuukautta, nykyinen masennusjakso, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea, ahdistuneen ahdistuksen kanssa tai ilman, melankolisten piirteiden kanssa tai ilman, ilman sekalaisia piirteitä tai epätyypillisiä piirteitä, ilman kausiluonteista mallia, ilman psykoottisia piirteitä, ilman katatonista ominaisuuksia ilman synnytyksen alkamista nykyiselle jaksolle)
- Potilaat, joita hoidetaan nykyisen masennusjakson vuoksi masennuslääkehoidolla SSRI:llä (fluoksetiini, sitalopraami, paroksetiini, essitalopraami tai sertraliini) annettuna monoterapiana suositellulla annoksella vähintään 6 viikon ja enintään 4 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan viikkoa
- HAM-D kokonaispistemäärä ≥ 20
- Kliininen kokonaisvaikutelma Sairauden vakavuus (kohta 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50 % nykyiselle SSRI:lle
- Tutkimuksen suorittamista todennäköisesti häiritsevien poikkeavuuksien puuttuminen (EKG, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, sairaushistoria)
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan
- Kaiken tyyppiset masennusjaksot, paitsi ne, jotka esiintyvät vakavassa masennushäiriössä (pysyvä masennus (dystymia) DSM-5-kriteerien mukaan, mukaan lukien jatkuva masennushäiriö, johon liittyy ajoittaista tai jatkuvaa vakavaa masennusjaksoa DSM-5:n mukaan, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö, aine Indusoitu masennushäiriö, muusta sairaudesta johtuva masennushäiriö, muu määritelty tai määrittelemätön masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, masennusjakso, skitsoaffektiivinen häiriö (masennus tai kaksisuuntainen mielialatyyppi))
- Masennus alkaa 12 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
- Itsemurhariski määritellään pisteeksi > 3 asteikolla 3 HAM-D tai tutkijan mielestä
- Laktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Resistentti masennus nykyisen jakson aikana (potilaat, jotka eivät ole reagoineet yhteen aiempaa masennuslääkehoitoa ennen sopivalla annoksella otettua SSRI:tä)
- Nykyinen paniikkihäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, nykyinen akuutti stressihäiriö
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö
- Kaikki vakavat persoonallisuuden piirteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi tabletti lumelääkettä suun kautta kerran päivässä aamiaisen aikana samanaikaisesti nykyisen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon kanssa, alkaen osallistumiskäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W8-käynnin päivään.
|
|
Kokeellinen: S47445 15 mg
|
Yksi S47445 15 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen aikana samanaikaisesti nykyisen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon kanssa, alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W8-käynnin päivään.
|
|
Kokeellinen: S47445 50 mg
|
Yksi S47445 50 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa aamiaisen aikana samanaikaisesti nykyisen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon kanssa, alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W8-käynnin päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä ilmaistuna muutoksena perusarvosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Masennusoireet
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
|
Hoitovaste, jonka HAM-D kokonaispistemäärä laskee lähtötasosta ≥ 50 %
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Masennusoireet
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI), kohta 1 (masennuksen vakavuus) ja kohta 2 (maailmanlaajuinen paraneminen) pisteet, vaste hoitoon (CGI-kohta 2 = 1 tai 2)
Aikaikkuna: CGI-kohde 1 viikolla 0, viikko 2, viikko 4, 6 ja 8 ja kohta 2 viikolla 2, 4, 6 ja 8
|
Masennusoireet
|
CGI-kohde 1 viikolla 0, viikko 2, viikko 4, 6 ja 8 ja kohta 2 viikolla 2, 4, 6 ja 8
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD), ahdistuksen ja masennuksen alapisteet
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Masennusoireet
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteet (työ, sosiaalinen ja perhe-elämä)
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Sosiaalinen toiminta
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Turvallisuuskriteeri
|
opintojen päätyttyä (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
BMI
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia ja biokemia)
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Elintoiminnot (seisoma- ja makuuasennossa Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke)
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Turvallisuuskriteeri
|
viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).
He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:
- 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
- Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .