Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av S 47445 kontra placebo som tilläggsbehandling hos deprimerade patienter som inte helt återhämtat sig från depressiva symtom med en pågående antidepressiv behandling

2 januari 2020 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekt och säkerhet av S 47445 kontra placebo som tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom hos patienter med otillräckligt svar på antidepressiv terapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad internationell multicenterstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S47445 jämfört med placebo som tilläggsbehandling av egentlig depression hos patienter med otillräckligt svar på antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Private Practice
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finland, 33200
        • Mentoria Oy
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Ryska Federationen, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Ryska Federationen, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakien, 024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Tjeckien, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ukraina, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungern, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Att uppfylla DSM-5-kriterierna för egentlig depression bekräftas av den korta strukturerade intervjun M.I.N.I. (enkel eller återkommande episod, aktuell episod ≤ 12 månader, aktuell depressiv episod av måttlig eller svår intensitet, med eller utan orolig ångest, med eller utan melankoliska drag, utan blandade drag eller atypiska drag, utan säsongsmönster, utan psykotiska drag, utan katatoniska drag funktioner, utan peripartum debut för det aktuella avsnittet)
  • Patienter som behandlas för den aktuella depressiva episoden med en antidepressiv behandling med SSRI (fluoxetin, citalopram, paroxetin, escitalopram eller sertralin) som ges som monoterapi i rekommenderad dos i minst 6 veckor och högst 4 månader och med en stabil dos i minst 3 Veckor
  • HAM-D totalpoäng ≥ 20
  • Kliniskt globalt intryck Sjukdomens svårighetsgrad (punkt 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Antidepressiva Treatment Response Questionnaire (ATQR) < 50 % för aktuellt SSRI
  • Frånvaro av några avvikelser som sannolikt kan störa genomförandet av studien (EKG, vitala tecken, laboratorietester, medicinsk historia)

Exklusions kriterier:

  • Depressiv episod med mild intensitet enligt DSM-5 kriterier
  • Alla typer av depressiva episoder förutom de som inträffar i en allvarlig depressiv sjukdom (persistent depressiv sjukdom (dystymi) enligt DSM-5-kriterier, inklusive persisterande depressiva störningar med intermittent eller ihållande egentlig depression enligt DSM-5, premenstruell dysforisk störning, substans Inducerad depressiv sjukdom, depressiv sjukdom på grund av ett annat medicinskt tillstånd, annan specificerad eller ospecificerad depressiv sjukdom, bipolär sjukdom I eller II, deprimerad episod, schizoaffektiv sjukdom (depressiv eller bipolär typ))
  • Depression börjar inom 12 månader efter en stroke
  • Suicidalrisk definieras som ett poäng > 3 på punkt 3 i HAM-D-skalan eller enligt utredarens åsikt
  • Laktosintolerant
  • Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Resistent depression för den aktuella episoden (patienter som inte har svarat på en tidigare antidepressiv behandling innan SSRI tagits i lämplig dos)
  • Nuvarande panikångest
  • Tvångssyndrom
  • Aktuellt posttraumatiskt stressyndrom, aktuellt akut stressyndrom
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
  • Alla allvarliga personlighetsdrag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En tablett placebo tas oralt en gång om dagen under frukost samtidigt med den aktuella behandlingen med selektiv serotoninåterupptagshämmare, med start dagen efter inklusionsbesöket och slutar dagen för W8-besöket.
Experimentell: S47445 15mg
Läkemedel: S47445 15mg
En tablett S47445 15 mg intas oralt en gång om dagen under frukost samtidigt med den aktuella behandlingen med selektiv serotoninåterupptagshämmare, med start dagen efter inklusionsbesöket och slutar dagen för W8-besöket.
Experimentell: S47445 50mg
Läkemedel: S47445 50mg
En tablett S47445 50 mg tas oralt en gång om dagen under frukost samtidigt med den aktuella behandlingen med selektiv serotoninåterupptagshämmare, med start dagen efter inklusionsbesöket och slutar dagen för W8-besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalpoäng uttryckt som förändring från baslinjevärde
Tidsram: 8 veckors behandling
8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-D totalpoäng
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Depressiva symtom
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Svar på behandling definierat av HAM-D totalpoäng minskning från baslinjen ≥ 50 %
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Depressiva symtom
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Clinical Global Impression scale (CGI), punkt 1 (depressionens svårighetsgrad) och punkt 2 (global förbättring), svar på behandling (CGI punkt 2 = 1 eller 2)
Tidsram: CGI artikel 1 vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 och artikel 2 vid vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Depressiva symtom
CGI artikel 1 vid vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8 och artikel 2 vid vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HAD), Anxiety and Depression Sub-poäng
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Depressiva symtom
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) poäng (Arbete, socialt och familjeliv)
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Socialt fungerande
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie (i genomsnitt 12 veckor)
Säkerhetskriterium
genom avslutad studie (i genomsnitt 12 veckor)
Kroppsvikt
Tidsram: i vecka 4 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 4 och vecka 8
BMI
Tidsram: i vecka 4 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 4 och vecka 8
Laboratorietester (hematologi och biokemi)
Tidsram: i vecka 4 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 4 och vecka 8
12-avlednings-EKG
Tidsram: i vecka 4 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 4 och vecka 8
Vitala tecken (stående och liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens)
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8
Säkerhetskriterium
i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på S47445 15mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera