Efficacité et innocuité du S 47445 par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint chez les patients déprimés non complètement rétablis des symptômes dépressifs avec un traitement antidépresseur actuel
2 janvier 2020 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Efficacité et innocuité du S 47445 par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les patients ayant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur : une étude internationale multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du S47445 par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les patients ayant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
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Varna, Bulgarie, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna, Bulgarie, 9000
- Medical center "City clinic"
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental health centre - Vratsa
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Helsinki, Finlande, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
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Kuopio, Finlande, 70100
- Private practice
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
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Tampere, Finlande, 33200
- Mentoria Oy
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Moscow, Fédération Russe, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
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Roshchino, Fédération Russe, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
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Rostov on don, Fédération Russe, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
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St Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
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St Petersburg, Fédération Russe, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
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St Petersburg, Fédération Russe, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
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Baja, Hongrie, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1032
- Forras Outpatient Clinic
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Budapest, Hongrie, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, Hongrie, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
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Bratislava, Slovaquie, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
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Kosice, Slovaquie, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kysucke Nove Mesto, Slovaquie, 024 01
- Private practice
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
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Roznava, Slovaquie, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
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Hradec Kralove, Tchéquie, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
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Litomerice, Tchéquie, 412 01
- Bialbi s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha, Tchéquie, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Strakonice, Tchéquie, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
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Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
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Lviv, Ukraine, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
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Lviv, Ukraine, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
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Odesa, Ukraine, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
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Odesa, Ukraine, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur confirmé par le bref entretien structuré M.I.N.I. (épisode unique ou récurrent, épisode actuel ≤ 12 mois, épisode dépressif actuel d'intensité modérée ou sévère, avec ou sans détresse anxieuse, avec ou sans traits mélancoliques, sans traits mixtes ou atypiques, sans schéma saisonnier, sans traits psychotiques, sans catatonique caractéristiques, sans début péripartum pour l'épisode en cours)
- Patients traités pour l'épisode dépressif en cours par un traitement antidépresseur par ISRS (fluoxétine, citalopram, paroxétine, escitalopram ou sertraline) donné en monothérapie à dose recommandée pendant au moins 6 semaines et pas plus de 4 mois et à posologie stable pendant au moins 3 semaines
- Score total HAM-D ≥ 20
- Impression globale clinique Gravité de la maladie (item 1) : 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATQR) < 50 % pour l'ISRS actuel
- Absence d'anomalies susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude (ECG, signes vitaux, analyses biologiques, antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif d'intensité légère selon les critères du DSM-5
- Tous les types d'épisodes dépressifs autres que ceux survenant dans un Trouble dépressif majeur (Trouble dépressif persistant (dysthymie) selon les critères du DSM-5, y compris le trouble dépressif persistant avec épisode dépressif majeur intermittent ou persistant selon le DSM-5, Trouble dysphorique prémenstruel, Substance Trouble dépressif induit, Trouble dépressif dû à une autre affection médicale, Autre trouble dépressif précisé ou non précisé, Trouble bipolaire I ou II, épisode dépressif, Trouble schizo-affectif (type dépressif ou bipolaire))
- Apparition de la dépression dans les 12 mois suivant un AVC
- Risque suicidaire défini par un score > 3 à l'item 3 de l'échelle HAM-D ou selon l'avis de l'investigateur
- Intolérance au lactose
- Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Dépression résistante pour l'épisode en cours (patients qui n'ont pas répondu à 1 traitement antidépresseur antérieur avant l'ISRS pris à une dose appropriée)
- Trouble panique actuel
- Trouble obsessionnel compulsif
- Trouble de stress post-traumatique actuel, trouble de stress aigu actuel
- Trouble psychotique actuel ou passé
- Tout trait de personnalité grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un comprimé de placebo pris par voie orale une fois par jour pendant le petit-déjeuner en concomitance avec le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine en cours, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S8.
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Expérimental: S47445 15mg
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Un comprimé de S47445 15 mg par voie orale 1 fois/jour pendant le petit-déjeuner en concomitance avec le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine en cours, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S8.
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Expérimental: S47445 50mg
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Un comprimé de S47445 50 mg par voie orale 1 fois/jour pendant le petit-déjeuner en concomitance avec le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine en cours, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) exprimé en tant que changement par rapport à la valeur de référence
Délai: 8 semaines de traitement
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8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total HAM-D
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Symptômes dépressifs
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Réponse au traitement définie par une diminution du score total HAM-D par rapport au départ ≥ 50 %
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Symptômes dépressifs
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Échelle d'impression clinique globale (CGI), score de l'item 1 (sévérité de la dépression) et de l'item 2 (amélioration globale), réponse au traitement (item 2 du CGI = 1 ou 2)
Délai: Item CGI 1 à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 et item 2 à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Symptômes dépressifs
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Item CGI 1 à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8 et item 2 à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), sous-scores d'anxiété et de dépression
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Symptômes dépressifs
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Scores Sheehan Disability Scale (SDS) (vie professionnelle, sociale et familiale)
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Fonctionnement social
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études (une moyenne de 12 semaines)
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Critère de sécurité
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jusqu'à la fin des études (une moyenne de 12 semaines)
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Poids
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 4 et à la semaine 8
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IMC
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 4 et à la semaine 8
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Tests de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 4 et à la semaine 8
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ECG 12 dérivations
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 4 et à la semaine 8
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Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique debout et couchée, fréquence cardiaque)
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Critère de sécurité
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à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).
Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :
- soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .