Eficácia e segurança de S 47445 versus placebo como tratamento adjuvante em pacientes deprimidos não totalmente recuperados de sintomas depressivos com um tratamento antidepressivo atual
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Eficácia e segurança de S 47445 versus placebo como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior em pacientes com resposta inadequada à terapia antidepressiva: um estudo internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de S47445 versus placebo como tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior em pacientes com resposta inadequada à terapia antidepressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
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Sofia, Bulgária, 1202
- Mental Health Centre - Sofia district
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
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Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna, Bulgária, 9000
- Medical center "City clinic"
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Mental health centre - Vratsa
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Bratislava, Eslováquia, 820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kysucke Nove Mesto, Eslováquia, 024 01
- Private practice
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
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Roznava, Eslováquia, 048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Moscow, Federação Russa, 109387
- Psychiatric Hospital N 13
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
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Roshchino, Federação Russa, 188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
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Rostov on don, Federação Russa, 344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
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St Petersburg, Federação Russa, 190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
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St Petersburg, Federação Russa, 191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
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St Petersburg, Federação Russa, 192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Private practice
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
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Tampere, Finlândia, 33200
- Mentoria Oy
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Baja, Hungria, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1032
- Forras Outpatient Clinic
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, Hungria, 6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
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Brno, Tcheca, 602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno, Tcheca, 615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
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Hradec Kralove, Tcheca, 503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
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Litomerice, Tcheca, 412 01
- Bialbi s.r.o.
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Praha, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Tcheca, 109 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha, Tcheca, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha, Tcheca, 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Strakonice, Tcheca, 386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Lviv District Psychiatric hospital
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Regional Clinic of Psychiatry
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Odesa, Ucrânia, 56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Preenchimento dos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior confirmado pela breve entrevista estruturada M.I.N.I. (episódio único ou recorrente, episódio atual ≤ 12 meses, episódio depressivo atual de intensidade moderada ou grave, com ou sem angústia ansiosa, com ou sem características melancólicas, sem características mistas ou características atípicas, sem padrão sazonal, sem características psicóticas, sem características catatônicas características, sem início periparto para o episódio atual)
- Pacientes tratados para o episódio depressivo atual com tratamento antidepressivo com ISRS (fluoxetina, citalopram, paroxetina, escitalopram ou sertralina) administrado em monoterapia na dose recomendada por pelo menos 6 semanas e não mais que 4 meses e com dose estável por pelo menos 3 semanas
- Pontuação total HAM-D ≥ 20
- Impressão clínica global Gravidade da doença (item 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
- Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATQR) < 50% para o atual SSRI
- Ausência de qualquer anormalidade que possa interferir na condução do estudo (ECG, sinais vitais, exames laboratoriais, histórico médico)
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo de intensidade leve de acordo com os critérios do DSM-5
- Todos os tipos de episódios depressivos, exceto aqueles que ocorrem em um Transtorno Depressivo Maior (Transtorno Depressivo Persistente (Distimia) de acordo com os critérios do DSM-5, incluindo transtorno depressivo persistente com episódio depressivo maior intermitente ou persistente de acordo com o DSM-5, Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, Substância Transtorno Depressivo Induzido, Transtorno Depressivo Devido a Outra Condição Médica, Outro Transtorno Depressivo Especificado ou Não Especificado, Transtorno Bipolar I ou II, Episódio Depressivo, Transtorno Esquizoafetivo (tipo Depressivo ou Bipolar))
- Início da depressão dentro de 12 meses após um acidente vascular cerebral
- Risco de suicídio definido como pontuação > 3 no item 3 da escala HAM-D ou na opinião do investigador
- Intolerância a lactose
- Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Depressão resistente para o episódio atual (pacientes que não responderam a 1 tratamento antidepressivo anterior antes do ISRS tomado em dose apropriada)
- Transtorno de pânico atual
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno de estresse agudo atual
- Transtorno psicótico atual ou passado
- Quaisquer características severas de personalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã concomitantemente ao tratamento atual com inibidor seletivo da recaptação de serotonina, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita da S8.
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Experimental: S47445 15mg
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Um comprimido de S47445 15 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã concomitantemente ao tratamento atual com inibidor seletivo da recaptação de serotonina, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita da S8.
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Experimental: S47445 50mg
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Um comprimido de S47445 50 mg por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã concomitantemente ao tratamento atual com inibidor seletivo da recaptação de serotonina, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita da S8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) expressa como alteração do valor da linha de base
Prazo: 8 semanas de tratamento
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8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total HAM-D
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Sintomas depressivos
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Resposta ao tratamento definida pela diminuição da pontuação total HAM-D desde o início ≥ 50%
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Sintomas depressivos
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI), item 1 (Gravidade da depressão) e item 2 (melhoria global), resposta ao tratamento (CGI item 2 = 1 ou 2)
Prazo: Item CGI 1 na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 e item 2 na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Sintomas depressivos
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Item CGI 1 na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8 e item 2 na semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), subpontuações de Ansiedade e Depressão
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Sintomas depressivos
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Escores da Sheehan Disability Scale (SDS) (trabalho, vida social e familiar)
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Funcionamento social
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo (uma média de 12 semanas)
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Critério de segurança
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até a conclusão do estudo (uma média de 12 semanas)
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Peso corporal
Prazo: na semana 4 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 4 e semana 8
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IMC
Prazo: na semana 4 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 4 e semana 8
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Exames laboratoriais (hematologia e bioquímica)
Prazo: na semana 4 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 4 e semana 8
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ECG de 12 derivações
Prazo: na semana 4 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 4 e semana 8
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Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica em pé e supino, frequência cardíaca)
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Critério de segurança
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na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-47445-014
- 2015-003867-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).
Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:
- apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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