S 47445 与安慰剂相比作为抑郁症患者辅助治疗的疗效和安全性，目前的抗抑郁治疗并未完全从抑郁症状中恢复
2020年1月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
S 47445 与安慰剂相比作为抗抑郁治疗反应不佳患者重度抑郁症辅助治疗的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究
本研究的目的是评估 S47445 与安慰剂相比作为抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
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Kherson、乌克兰、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
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Kyiv、乌克兰、02660
- Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
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Kyiv、乌克兰、03049
- Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
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Kyiv、乌克兰、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
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Kyiv、乌克兰、04080
- Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
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Lviv、乌克兰、79021
- Lviv District Psychiatric hospital
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Lviv、乌克兰、79021
- Regional Clinic of Psychiatry
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Odesa、乌克兰、56014
- ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
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Odesa、乌克兰、65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
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Moscow、俄罗斯联邦、109387
- Psychiatric Hospital N 13
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
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Roshchino、俄罗斯联邦、188820
- State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
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Rostov on don、俄罗斯联邦、344010
- Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
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St Petersburg、俄罗斯联邦、191119
- City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
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St Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Mental Health Centre - Plovdiv
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Sofia、保加利亚、1202
- Mental Health Centre - Sofia district
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy, MHAT - Sofia
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Varna、保加利亚、9000
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna、保加利亚、9000
- Medical center "City clinic"
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Vratsa、保加利亚、3000
- Mental health centre - Vratsa
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Baja、匈牙利、6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1032
- Forras Outpatient Clinic
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
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Budapest、匈牙利、1135
- Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1137
- Processus Kft., Varoskapu Rendelo
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
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Pecs、匈牙利、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged、匈牙利、6724
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
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Brno、捷克语、602 00
- Saint Anne s.r.o.
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Brno、捷克语、615 00
- Soukroma psychiatricka ambulance
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Hradec Kralove、捷克语、503 41
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
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Litomerice、捷克语、412 01
- Bialbi s.r.o.
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Praha、捷克语、100 00
- Clintrial s.r.o.
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Praha、捷克语、109 00
- AD71 s.r.o.
-
Praha、捷克语、120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha、捷克语、160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Strakonice、捷克语、386 29
- Psychiatricka ambulance Strakonice
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Bratislava、斯洛伐克、820 07
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、851 01
- VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
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Kosice、斯洛伐克、040 01
- INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
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Kysucke Nove Mesto、斯洛伐克、024 01
- Private Practice
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
- PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik、斯洛伐克、089 01
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Helsinki、芬兰、00260
- Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
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Kuopio、芬兰、70100
- Private Practice
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Oulu、芬兰、90100
- Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
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Tampere、芬兰、33200
- Mentoria Oy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 通过简短的结构化访谈 M.I.N.I. 确认满足 DSM-5 重度抑郁症标准。 （单次或反复发作，当前发作≤12个月，当前中度或重度抑郁发作，伴或不伴焦虑困扰，伴或不伴忧郁特征，无混合特征或非典型特征，无季节性特征，无精神病特征，无紧张症特征，当前情节没有围产期发作）
- 接受 SSRI（氟西汀、西酞普兰、帕罗西汀、艾司西酞普兰或舍曲林）抗抑郁治疗的患者，以推荐剂量单药治疗至少 6 周且不超过 4 个月，并且稳定剂量至少 3 个月周
- HAM-D总分≥20
- 临床总体印象 疾病严重程度（第 1 项）：6 ≥ CGI-S ≥ 4
- 当前 SSRI 的抗抑郁治疗反应问卷 (ATQR) < 50%
- 没有任何可能干扰研究进行的异常情况（心电图、生命体征、实验室检查、病史）
排除标准：
- 根据 DSM-5 标准的轻度抑郁发作
- 除根据 DSM-5 标准的重度抑郁症（持续性抑郁症（心境恶劣））以外的所有类型的抑郁发作，包括根据 DSM-5 伴有间歇性或持续性重度抑郁发作的持续性抑郁症、经前焦虑症、物质诱发性抑郁症、由另一种疾病引起的抑郁症、其他特定或未特定的抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、抑郁发作、分裂情感障碍（抑郁或双相型））
- 中风后 12 个月内出现抑郁症
- 自杀风险定义为 HAM-D 量表第 3 项得分 > 3 或研究者认为
- 乳糖不耐症
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者
- 当前发作的难治性抑郁症（在以适当剂量服用 SSRI 之前，对先前的 1 次抗抑郁药治疗没有反应的患者）
- 目前的恐慌症
- 强迫症
- 当前创伤后应激障碍，当前急性应激障碍
- 当前或过去的精神障碍
- 任何严重的人格特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在当前的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗的同时，每天一次在早餐期间口服一片安慰剂，从纳入访视后的第二天开始，到第 8 周访视结束。
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实验性的：S47445 15毫克
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在当前的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗的同时，在早餐期间口服 1 片 S47445 15 mg，从纳入访视后的第二天开始，到第 8 周访视结束。
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实验性的：S47445 50毫克
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在当前选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗的同时，在早餐期间口服 1 片 S47445 50 mg，从纳入访视后的第二天开始，到第 8 周访视结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分表示为相对于基线值的变化
大体时间：8周的治疗
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8周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAM-D总分
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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抑郁症状
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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对由 HAM-D 总分定义的治疗反应从基线下降 ≥ 50%
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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抑郁症状
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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临床整体印象量表 (CGI)，第 1 项（抑郁严重程度）和第 2 项（整体改善）评分，对治疗的反应（CGI 项目 2 = 1 或 2）
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的 CGI 项目 1 和第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的项目 2
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抑郁症状
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的 CGI 项目 1 和第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的项目 2
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、焦虑和抑郁分项评分
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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抑郁症状
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
|
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数（工作、社交和家庭生活）
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
|
社会功能
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
|
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不良事件
大体时间：通过学习完成（平均 12 周）
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安全标准
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通过学习完成（平均 12 周）
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体重
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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安全标准
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在第 4 周和第 8 周
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体重指数
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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安全标准
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在第 4 周和第 8 周
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实验室检查（血液学和生物化学）
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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安全标准
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在第 4 周和第 8 周
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12 导联心电图
大体时间：在第 4 周和第 8 周
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安全标准
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在第 4 周和第 8 周
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生命体征（站立和仰卧收缩压和舒张压、心率）
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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安全标准
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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安全标准
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在第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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