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Eficacia y seguridad de S 47445 versus placebo como tratamiento adyuvante en pacientes deprimidos que no se recuperaron por completo de los síntomas depresivos con un tratamiento antidepresivo actual

2 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Eficacia y seguridad de S 47445 versus placebo como tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor en pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva: un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de S47445 versus placebo como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor en pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Chequia, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Chequia, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Chequia, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha, Chequia, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Chequia, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Chequia, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Eslovaquia, 024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Eslovaquia, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Federación Rusa, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Federación Rusa, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Private Practice
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Mentoria Oy
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Hungría, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ucrania, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el Trastorno Depresivo Mayor confirmado por la breve entrevista estructurada M.I.N.I. (episodio único o recurrente, episodio actual ≤ 12 meses, episodio depresivo actual de intensidad moderada o severa, con o sin angustia ansiosa, con o sin rasgos melancólicos, sin rasgos mixtos o rasgos atípicos, sin patrón estacional, sin rasgos psicóticos, sin síntomas catatónicos características, sin inicio periparto para el episodio actual)
  • Pacientes tratados para el episodio depresivo actual con un tratamiento antidepresivo con ISRS (fluoxetina, citalopram, paroxetina, escitalopram o sertralina) administrado en monoterapia a la dosis recomendada durante al menos 6 semanas y no más de 4 meses y con una dosis estable durante al menos 3 semanas
  • Puntuación total HAM-D ≥ 20
  • Impresión clínica global Gravedad de la enfermedad (ítem 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATQR) < 50 % para el ISRS actual
  • Ausencia de anomalías que puedan interferir con la realización del estudio (ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio, historial médico)

Criterio de exclusión:

  • Episodio depresivo de intensidad leve según criterios DSM-5
  • Todos los tipos de episodios depresivos distintos de los que ocurren en un Trastorno depresivo mayor (Trastorno depresivo persistente (Distimia) según los criterios del DSM-5, incluido el trastorno depresivo persistente con episodio depresivo mayor intermitente o persistente según el DSM-5, Trastorno disfórico premenstrual, Sustancia Trastorno depresivo inducido, Trastorno depresivo debido a otra afección médica, Otro trastorno depresivo especificado o no especificado, Trastorno bipolar I o II, episodio depresivo, Trastorno esquizoafectivo (tipo depresivo o bipolar))
  • Inicio de la depresión dentro de los 12 meses posteriores a un accidente cerebrovascular
  • Riesgo suicida definido como una puntuación > 3 en el ítem 3 de la escala HAM-D o en opinión del investigador
  • Intolerancia a la lactosa
  • Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  • Depresión resistente para el episodio actual (pacientes que no han respondido a 1 tratamiento antidepresivo previo antes del ISRS tomado en una dosis adecuada)
  • Trastorno de pánico actual
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Trastorno de estrés postraumático actual, trastorno de estrés agudo actual
  • Trastorno psicótico actual o pasado
  • Cualquier rasgo de personalidad severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un comprimido de placebo por vía oral una vez al día durante el desayuno concomitantemente con el tratamiento actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, comenzando el día posterior a la visita de inclusión y finalizando el día de la visita S8.
Experimental: S47445 15 mg
Droga: S47445 15 mg
Un comprimido de S47445 de 15 mg tomado por vía oral una vez al día durante el desayuno concomitantemente con el tratamiento actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, comenzando el día posterior a la visita de inclusión y finalizando el día de la visita S8.
Experimental: S47445 50 mg
Droga: S47445 50 mg
Una tableta de S47445 50 mg por vía oral una vez al día durante el desayuno concomitantemente con el tratamiento actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, comenzando el día posterior a la visita de inclusión y finalizando el día de la visita S8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) expresada como cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total HAM-D
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Sintomas depresivos
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Respuesta al tratamiento definida por la disminución de la puntuación total de HAM-D desde el inicio ≥ 50 %
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Sintomas depresivos
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Escala de Impresión Clínica Global (CGI), ítem 1 (Gravedad de la depresión) y puntajes del ítem 2 (Mejora global), respuesta al tratamiento (CGI ítem 2 = 1 o 2)
Periodo de tiempo: Artículo 1 de CGI en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8 y artículo 2 en la semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Sintomas depresivos
Artículo 1 de CGI en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8 y artículo 2 en la semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), subpuntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Sintomas depresivos
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Puntuaciones de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) (vida laboral, social y familiar)
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Funcionamiento social
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (un promedio de 12 semanas)
Criterio de seguridad
hasta la finalización del estudio (un promedio de 12 semanas)
Peso corporal
Periodo de tiempo: en la semana 4 y la semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 4 y la semana 8
IMC
Periodo de tiempo: en la semana 4 y la semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 4 y la semana 8
Pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: en la semana 4 y la semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 4 y la semana 8
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: en la semana 4 y la semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 4 y la semana 8
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica de pie y en decúbito supino, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8
Criterio de seguridad
en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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