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現在の抗うつ薬治療で抑うつ症状から完全に回復していないうつ病患者の補助療法としての S 47445 対プラセボの有効性と安全性

2020年1月2日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

抗うつ薬治療に対する反応が不十分な患者における大うつ病性障害の補助治療としての S 47445 対プラセボの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設研究

この研究の目的は、抗うつ薬治療に対する反応が不十分な患者における大うつ病性障害の補助療法として、S47445 とプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa、ウクライナ、56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto、スロバキア、024 01
        • Private Practice
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava、スロバキア、048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno、チェコ、615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove、チェコ、503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice、チェコ、412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha、チェコ、100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha、チェコ、109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha、チェコ、120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha、チェコ、160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice、チェコ、386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Private Practice
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Mentoria Oy
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino、ロシア連邦、188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don、ロシア連邦、344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg、ロシア連邦、191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg、ロシア連邦、192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たすことは、M.I.N.I. の簡単な構造化インタビューによって確認されました。 (単発または再発エピソード、現在のエピソードが 12 か月以下、現在の中等度または重度の抑うつエピソード、不安な苦痛の有無にかかわらず、メランコリックな特徴の有無にかかわらず、混合的な特徴または非定型の特徴の有無、季節的パターンのない、精神病の特徴のない、緊張病のない機能、現在のエピソードの周産期発症なし)
  • -SSRI（フルオキセチン、シタロプラム、パロキセチン、エスシタロプラムまたはセルトラリン）による抗うつ薬治療で現在のうつ病エピソードの治療を受けている患者は、単剤療法で、少なくとも6週間、4か月以内の推奨用量で、少なくとも3年間は安定した用量で投与されます週間
  • -HAM-D合計スコア≧20
  • 臨床全体の印象 病気の重症度 (項目 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • 抗うつ薬治療反応アンケート (ATQR) 現在の SSRI の 50% 未満
  • -研究の実施を妨げる可能性のある異常がないこと（ECG、バイタルサイン、臨床検査、病歴）

除外基準:

  • -DSM-5基準による軽度のうつ病エピソード
  • DSM-5 基準による大うつ病性障害 (持続性うつ病 (気分変調症)) で発生するもの以外のすべてのタイプのうつ病エピソード。誘発性うつ病性障害、別の病状によるうつ病性障害、その他の特定または不特定のうつ病性障害、双極性障害IまたはII、うつ病エピソード、統合失調感情障害（うつ病または双極性障害型）
  • 脳卒中後12ヶ月以内のうつ病発症
  • -HAM-Dスケールの項目3または調査官の意見でスコア> 3として定義される自殺リスク
  • 乳糖不耐症
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者
  • 現在のエピソードに対する抵抗性うつ病（SSRIを適切な用量で服用する前に、1回の抗うつ薬治療に反応しなかった患者）
  • 現在のパニック障害
  • 強迫性障害
  • 現在の心的外傷後ストレス障害、現在の急性ストレス障害
  • 現在または過去の精神病性障害
  • 深刻な性格の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
現在の選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療に付随して、1日1回、朝食時に1錠のプラセボを経口摂取し、包含訪問の翌日から開始し、W8訪問の日を終了します。
実験的：S47445 15mg
薬：S47445 15mg
S47445 15 mg の 1 錠を、現在の選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療に付随して、朝食時に 1 日 1 回経口摂取し、包含訪問の翌日から開始し、W8 訪問の日を終了します。
実験的：S47445 50mg
薬：S47445 50mg
S47445 50 mg の錠剤 1 錠を、現在の選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療に付随して朝食時に 1 日 1 回経口摂取し、包含来院の翌日から開始し、W8 来院の日を終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン値からの変化として表されるハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコア
時間枠：8週間の治療
8週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D総合得点
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
抑うつ症状
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下することで定義される治療への反応
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
抑うつ症状
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
臨床全体印象尺度 (CGI)、項目 1 (うつ病の重症度) および項目 2 (全体的な改善) のスコア、治療への反応 (CGI 項目 2 = 1 または 2)
時間枠：CGI アイテム 1 は第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、アイテム 2 は第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週
抑うつ症状
CGI アイテム 1 は第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、アイテム 2 は第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)、不安および抑うつサブスコア
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
抑うつ症状
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
Sheehan Disability Scale (SDS) スコア (仕事、社会生活、家庭生活)
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
社会的機能
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
有害事象
時間枠：研究完了まで（平均12週間）
安全基準
研究完了まで（平均12週間）
体重
時間枠：4週目と8週目
安全基準
4週目と8週目
BMI
時間枠：4週目と8週目
安全基準
4週目と8週目
臨床検査（血液学および生化学）
時間枠：4週目と8週目
安全基準
4週目と8週目
12誘導心電図
時間枠：4週目と8週目
安全基準
4週目と8週目
バイタルサイン（立位および仰臥位） 収縮期および拡張期血圧、心拍数
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
安全基準
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目
安全基準
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。

彼らはすべての介入臨床研究に質問することができます:

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
  • Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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