방광암의 수술 전 병기 결정을 위한 uPAR PET/CT 및 FDG PET/MRI
2018년 4월 9일 업데이트: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
2상 시험: 방광암의 수술 전 병기 결정을 위한 uPAR PET/CT 및 FDG PET/MRI
방광암에서 국부 림프절 전이의 수술 전 검출을 위한 방사성 리간드 68GaNOTA-AE105 및 FDG PET/MRI를 사용한 uPAR PET/CT의 민감도 및 특이도
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
국소 림프절 전이를 감지하기 위한 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT 및 FDG PET/MRI의 민감도와 특이도는 관찰자 맹검 판독으로 테스트하고 기존 수술 전 절차의 진단 성능과 비교합니다.
기준 검사는 6개 부위를 기준으로 수술적 림프절 절제술을 통해 얻은 림프절의 조직병리학이다.
의심되는 림프절은 이미지를 기반으로 6개 영역으로 지정됩니다.
다음 수술 중에 림프절을 제거하고 각 부위에서 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 방광암
- 참가자는 18세 이상의 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 수유/수유
- 85세 이상
- 140kg 이상의 무게
- 선행 화학 요법으로 치료
- 68Ga-NOTA-AE105에 대한 알려진 알레르기
- 최근 5년 이내의 기타 악성질환(비흑색종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: uPAR PET/CT 및 FDG PET/MR
68Ga-NOTA-AE105를 한 번 주입한 후 PET/CT를 주입하고 다른 날에는 18F-FDG를 주입한 후 PET/MRI를 주입했습니다.
두 스캔 모두 가능한 국소 림프절 전이에 대해 평가됩니다.
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68Ga-NOTA-AE105 1회 정맥 주사
18F-FDG 정맥 주사 1회
68Ga-NOTA-AE105 주사 후 환자는 주사 후 20분부터 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
18F-FDG 주사 후 환자는 주사 후 60분부터 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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uPAR PET/CT: 국소 림프절 전이
기간: 68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 수행된 uPAR-PET/CT 스캔에서 평가됨
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68Ga-NOTA-AE105 PET/CT에 의한 국소 림프절 전이의 uPAR-PET/CT 검출 민감도
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68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 수행된 uPAR-PET/CT 스캔에서 평가됨
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FDG PET/MRI: 국소 림프절 전이
기간: 18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 FDG PET/MRI에서 평가됨
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국부 림프절 전이 검출을 위한 FDG-PET/MRI의 민감도
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18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 FDG PET/MRI에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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uPAR PET/CT: 림프절 전이 수
기간: 68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 uPAR-PET/CT에서 평가
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UPAR-PET/CT에 의해 검출된 진정한 양성 림프절 전이의 수
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68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 uPAR-PET/CT에서 평가
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FDG PET/MRI: 림프절 전이 수
기간: 18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 FDG PET/MRI에서 평가됨
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FDG-PET/MRI에 의해 검출된 진정한 양성 림프절 전이의 수
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18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 FDG PET/MRI에서 평가됨
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uPAR PET/CT: 원격 전이 감지를 위한 민감도
기간: 68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 uPAR-PET/CT에서 평가
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UPAR-PET/CT에 의한 진양성 원격 전이 검출에 대한 민감도
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68Ga-NOTA-AE105 주입 후 1시간 이내에 uPAR-PET/CT에서 평가
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FDG PET/MRI: 원격 전이 감지를 위한 민감도
기간: 18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 uPAR-PET/CT에서 평가
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FDG-PET/MRI에 의한 진 양성 원격 전이 검출에 대한 민감도
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18F-FDG 주입 후 1시간 이내에 수행된 uPAR-PET/CT에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK2016-1
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아니
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