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uPAR PET/CT e FDG PET/MRI para estadiamento pré-operatório de câncer de bexiga

9 de abril de 2018 atualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Ensaio Fase II: uPAR PET/CT e FDG PET/MRI para estadiamento pré-operatório de câncer de bexiga

A sensibilidade e especificidade de uPAR PET/CT com o radioligante 68GaNOTA-AE105 e FDG PET/MRI para detecção pré-operatória de metástases linfonodais regionais em câncer de bexiga

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sensibilidade e especificidade de 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT e FDG PET/MRI para detecção de metástases linfonodais regionais serão testadas por leituras cegas do observador e comparadas ao desempenho diagnóstico do procedimento pré-operatório convencional. O teste de referência será a histopatologia dos gânglios linfáticos obtidos por dissecção cirúrgica de gânglios linfáticos com base em 6 regiões. Os gânglios linfáticos suspeitos serão atribuídos a 6 regiões com base nas imagens. Durante a operação seguinte, os gânglios linfáticos serão removidos e analisados ​​em cada uma dessas regiões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga confirmado por biópsia
  • Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito com idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação/amamentação
  • Idade acima de 85 anos
  • Peso acima de 140kg
  • Tratamento com quimioterapia neoadjuvante
  • Alergia conhecida ao 68Ga-NOTA-AE105
  • Outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uPAR PET/CT e FDG PET/RM
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de PET/CT e em um dia separado uma injeção de 18F-FDG seguida de PET/MRI. Ambas as varreduras serão avaliadas para possíveis metástases de linfonodos regionais.
Uma injeção intravenosa de 68Ga-NOTA-AE105
Uma injeção intravenosa de 18F-FDG
Após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105, os pacientes serão submetidos a PET/CT a partir de 20 minutos após a injeção
Após a injeção de 18F-FDG, os pacientes serão submetidos a PET/MRI a partir de 60 minutos após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT: metástases linfonodais regionais
Prazo: avaliada em uPAR-PET/CT realizada dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilidade da detecção de uPAR-PET/CT de metástases de linfonodos regionais por 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
avaliada em uPAR-PET/CT realizada dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: metástases linfonodais regionais
Prazo: avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
Sensibilidade de FDG-PET/MRI para detecção de metástases de linfonodos regionais
avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uPAR PET/CT: Número de metástases linfonodais
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Número de metástases de linfonodos verdadeiros positivos detectados por uPAR-PET/CT
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: Número de metástases linfonodais
Prazo: avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
Número de metástases de linfonodos verdadeiros positivos detectados por FDG-PET/MRI
avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
uPAR PET/CT: sensibilidade para detecção de metástases à distância
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilidade para detecção de metástases distantes positivas verdadeiras por uPAR-PET/CT
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: sensibilidade para detecção de metástases à distância
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
Sensibilidade para detecção de metástases distantes positivas verdadeiras por FDG-PET/MRI
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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