- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02805608
uPAR PET/CT e FDG PET/MRI para estadiamento pré-operatório de câncer de bexiga
9 de abril de 2018 atualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Ensaio Fase II: uPAR PET/CT e FDG PET/MRI para estadiamento pré-operatório de câncer de bexiga
A sensibilidade e especificidade de uPAR PET/CT com o radioligante 68GaNOTA-AE105 e FDG PET/MRI para detecção pré-operatória de metástases linfonodais regionais em câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A sensibilidade e especificidade de 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT e FDG PET/MRI para detecção de metástases linfonodais regionais serão testadas por leituras cegas do observador e comparadas ao desempenho diagnóstico do procedimento pré-operatório convencional.
O teste de referência será a histopatologia dos gânglios linfáticos obtidos por dissecção cirúrgica de gânglios linfáticos com base em 6 regiões.
Os gânglios linfáticos suspeitos serão atribuídos a 6 regiões com base nas imagens.
Durante a operação seguinte, os gânglios linfáticos serão removidos e analisados em cada uma dessas regiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga confirmado por biópsia
- Os participantes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito com idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação/amamentação
- Idade acima de 85 anos
- Peso acima de 140kg
- Tratamento com quimioterapia neoadjuvante
- Alergia conhecida ao 68Ga-NOTA-AE105
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: uPAR PET/CT e FDG PET/RM
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de PET/CT e em um dia separado uma injeção de 18F-FDG seguida de PET/MRI.
Ambas as varreduras serão avaliadas para possíveis metástases de linfonodos regionais.
|
Uma injeção intravenosa de 68Ga-NOTA-AE105
Uma injeção intravenosa de 18F-FDG
Após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105, os pacientes serão submetidos a PET/CT a partir de 20 minutos após a injeção
Após a injeção de 18F-FDG, os pacientes serão submetidos a PET/MRI a partir de 60 minutos após a injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uPAR PET/CT: metástases linfonodais regionais
Prazo: avaliada em uPAR-PET/CT realizada dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
Sensibilidade da detecção de uPAR-PET/CT de metástases de linfonodos regionais por 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
|
avaliada em uPAR-PET/CT realizada dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
FDG PET/MRI: metástases linfonodais regionais
Prazo: avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
Sensibilidade de FDG-PET/MRI para detecção de metástases de linfonodos regionais
|
avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uPAR PET/CT: Número de metástases linfonodais
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
Número de metástases de linfonodos verdadeiros positivos detectados por uPAR-PET/CT
|
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
FDG PET/MRI: Número de metástases linfonodais
Prazo: avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
Número de metástases de linfonodos verdadeiros positivos detectados por FDG-PET/MRI
|
avaliado em FDG PET/MRI realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
uPAR PET/CT: sensibilidade para detecção de metástases à distância
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
Sensibilidade para detecção de metástases distantes positivas verdadeiras por uPAR-PET/CT
|
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105
|
FDG PET/MRI: sensibilidade para detecção de metástases à distância
Prazo: avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
Sensibilidade para detecção de metástases distantes positivas verdadeiras por FDG-PET/MRI
|
avaliado em uPAR-PET/CT realizado dentro de 1 hora após a injeção de 18F-FDG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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