uPAR ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/МРТ для предоперационного стадирования рака мочевого пузыря
9 апреля 2018 г. обновлено: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Испытание фазы II: uPAR ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/МРТ для предоперационного стадирования рака мочевого пузыря
Чувствительность и специфичность uPAR ПЭТ/КТ с радиолигандом 68GaNOTA-AE105 и ФДГ ПЭТ/МРТ для предоперационного выявления метастазов в регионарные лимфатические узлы при раке мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-NOTA-AE105 и ПЭТ/МРТ с ФДГ для выявления метастазов в регионарные лимфатические узлы будут проверены слепыми показаниями наблюдателя и сравнены с диагностическими характеристиками обычной предоперационной процедуры.
Контрольным тестом будет гистопатология лимфатических узлов, полученных при оперативной диссекции лимфатических узлов на основе 6 областей.
Подозреваемые лимфатические узлы будут отнесены к 6 областям на основе изображений.
Во время следующей операции лимфатические узлы будут удалены и проанализированы в каждой из этих областей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией рак мочевого пузыря
- Участники должны быть способны понимать и давать полное информированное письменное согласие старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Беременность
- Лактация/грудное вскармливание
- Возраст старше 85 лет
- Вес свыше 140 кг
- Лечение неоадъювантной химиотерапией
- Известная аллергия на 68Ga-NOTA-AE105
- Другое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, кроме немеланомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: uPAR ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/МР
Одна инъекция 68Ga-NOTA-AE105 с последующей ПЭТ/КТ и в отдельный день одна инъекция 18F-ФДГ с последующей ПЭТ/МРТ.
Оба сканирования будут оцениваться на предмет возможных метастазов в регионарные лимфатические узлы.
|
Одна инъекция внутривенно 68Ga-NOTA-AE105
Одна инъекция внутривенно 18F-ФДГ
После инъекции 68Ga-NOTA-AE105 пациенты будут проходить ПЭТ/КТ сканирование, начиная с 20 минут после инъекции.
После инъекции 18F-ФДГ пациенты будут проходить ПЭТ/МРТ сканирование, начиная с 60 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
uPAR ПЭТ/КТ: метастазы в регионарные лимфатические узлы
Временное ограничение: оценивается при сканировании uPAR-PET/CT, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
Чувствительность uPAR-ПЭТ/КТ для выявления метастазов в регионарных лимфатических узлах с помощью 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ
|
оценивается при сканировании uPAR-PET/CT, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
|
ПЭТ/МРТ с ФДГ: метастазы в регионарные лимфатические узлы
Временное ограничение: оценивается по ПЭТ/МРТ с ФДГ, выполненной в течение 1 часа после инъекции 18F-ФДГ
|
Чувствительность ФДГ-ПЭТ/МРТ для выявления метастазов в регионарные лимфатические узлы
|
оценивается по ПЭТ/МРТ с ФДГ, выполненной в течение 1 часа после инъекции 18F-ФДГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
uPAR ПЭТ/КТ: количество метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
Количество истинно положительных метастазов в лимфатических узлах, выявленных с помощью uPAR-ПЭТ/КТ
|
оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
|
ФДГ ПЭТ/МРТ: количество метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: оценивается по ПЭТ/МРТ с ФДГ, выполненной в течение 1 часа после инъекции 18F-ФДГ
|
Количество истинно положительных метастазов в лимфатических узлах, выявленных с помощью ФДГ-ПЭТ/МРТ
|
оценивается по ПЭТ/МРТ с ФДГ, выполненной в течение 1 часа после инъекции 18F-ФДГ
|
|
uPAR ПЭТ/КТ: чувствительность для обнаружения отдаленных метастазов
Временное ограничение: оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
Чувствительность выявления истинно положительных отдаленных метастазов с помощью uPAR-ПЭТ/КТ
|
оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 68Ga-NOTA-AE105
|
|
ФДГ ПЭТ/МРТ: чувствительность для обнаружения отдаленных метастазов
Временное ограничение: оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 18F-FDG
|
Чувствительность выявления истинно положительных отдаленных метастазов методом ФДГ-ПЭТ/МРТ
|
оценивается на uPAR-ПЭТ/КТ, выполненном в течение 1 часа после инъекции 18F-FDG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK2016-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .