Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

uPAR PET/CT en FDG PET/MRI voor preoperatieve stadiëring van blaaskanker

9 april 2018 bijgewerkt door: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-onderzoek: uPAR PET/CT en FDG PET/MRI voor preoperatieve stadiëring van blaaskanker

De sensitiviteit en specificiteit van uPAR PET/CT met de radioligand 68GaNOTA-AE105 en FDG PET/MRI voor preoperatieve detectie van regionale lymfekliermetastasen bij urineblaaskanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT en FDG PET/MRI voor de detectie van regionale lymfekliermetastasen zullen worden getest door waarnemerblinde metingen en worden vergeleken met de diagnostische prestaties van conventionele preoperatieve procedures. De referentietest is histopathologie van lymfeklieren verkregen door operatieve lymfeklierdissectie op basis van 6 regio's. De vermoedelijke lymfeklieren worden op basis van de beelden toegewezen aan 6 regio's. Bij de volgende operatie worden in elk van deze regio's de lymfeklieren verwijderd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-geverifieerde urineblaaskanker
  • De deelnemers moeten in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en ouder te zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding/borstvoeding
  • Leeftijd boven de 85 jaar
  • Gewicht boven de 140 kg
  • Behandeling met neoadjuvante chemotherapie
  • Bekende allergie voor 68Ga-NOTA-AE105
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uPAR PET/CT en FDG PET/MR
Eén injectie met 68Ga-NOTA-AE105 gevolgd door PET/CT en op een andere dag één injectie met 18F-FDG gevolgd door PET/MRI. Beide scans worden beoordeeld op mogelijke regionale lymfekliermetastasen.
Geneesmiddel: Injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Eén intraveneuze injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Geneesmiddel: Injectie van 18F-FDG
Eén intraveneuze injectie van 18F-FDG
Apparaat: Positronemissietomografie en CT
Na de injectie van 68Ga-NOTA-AE105 zullen de patiënten een PET/CT-scan ondergaan vanaf 20 minuten na de injectie
Apparaat: Positronemissietomografie en MRI
Na injectie van 18F-FDG worden de patiënten PET/MRI gescand vanaf 60 minuten na injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uPAR PET/CT: regionale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: geëvalueerd op uPAR-PET/CT-scan uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Gevoeligheid van uPAR-PET/CT-detectie van regionale lymfekliermetastasen door 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
geëvalueerd op uPAR-PET/CT-scan uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: regionale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: geëvalueerd op FDG PET/MRI uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG
Gevoeligheid van FDG-PET/MRI voor detectie van regionale lymfekliermetastasen
geëvalueerd op FDG PET/MRI uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uPAR PET/CT: aantal lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Aantal echt positieve lymfekliermetastasen gedetecteerd door uPAR-PET/CT
geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: aantal lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: geëvalueerd op FDG PET/MRI uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG
Aantal echt positieve lymfekliermetastasen gedetecteerd door FDG-PET/MRI
geëvalueerd op FDG PET/MRI uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG
uPAR PET/CT: gevoeligheid voor detectie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
Gevoeligheid voor detectie van echte positieve metastasen op afstand door uPAR-PET/CT
geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: gevoeligheid voor detectie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG
Gevoeligheid voor detectie van echte positieve metastasen op afstand door FDG-PET/MRI
geëvalueerd op uPAR-PET/CT uitgevoerd binnen 1 uur na injectie van 18F-FDG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie van 68Ga-NOTA-AE105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren