uPAR PET/CT 和 FDG PET/MRI 用于膀胱癌术前分期
2018年4月9日 更新者：Dorthe Skovgaard、Rigshospitalet, Denmark
II 期试验：uPAR PET/CT 和 FDG PET/MRI 用于膀胱癌术前分期
UPAR PET/CT 与放射配体 68GaNOTA-AE105 和 FDG PET/MRI 术前检测膀胱癌区域淋巴结转移的敏感性和特异性
研究概览
详细说明
68Ga-NOTA-AE105 PET/CT 和 FDG PET/MRI 检测区域淋巴结转移的敏感性和特异性将通过观察员盲化读数进行测试，并与常规术前程序的诊断性能进行比较。
参考测试将是通过基于 6 个区域的淋巴结清扫术获得的淋巴结组织病理学。
怀疑的淋巴结将根据图像分配到 6 个区域。
在接下来的操作中，将在每个区域中移除和分析淋巴结。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的膀胱癌
- 参与者必须能够理解并给予 18 岁以上的完全知情书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳/母乳喂养
- 85岁以上
- 体重超过140公斤
- 新辅助化疗治疗
- 已知对 68Ga-NOTA-AE105 过敏
- 过去 5 年内的其他恶性疾病，非黑色素瘤除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：uPAR PET/CT 和 FDG PET/MR
一次注射 68Ga-NOTA-AE105，然后进行 PET/CT，并在另一天注射一次 18F-FDG，然后进行 PET/MRI。
两次扫描都将评估可能的区域淋巴结转移。
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68Ga-NOTA-AE105 静脉注射 1 次
18F-FDG 静脉注射 1 次
注射 68Ga-NOTA-AE105 后，患者将在注射后 20 分钟开始接受 PET/CT 扫描
注射 18F-FDG 后，患者将在注射后 60 分钟开始接受 PET/MRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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uPAR PET/CT：区域淋巴结转移
大体时间：在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内进行的 uPAR-PET/CT 扫描评估
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68Ga-NOTA-AE105 PET/CT uPAR-PET/CT 检测区域淋巴结转移的敏感性
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在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内进行的 uPAR-PET/CT 扫描评估
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FDG PET/MRI：区域淋巴结转移
大体时间：在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 FDG PET/MRI 进行评估
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FDG-PET/MRI 检测区域淋巴结转移的敏感性
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在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 FDG PET/MRI 进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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uPAR PET/CT：淋巴结转移数
大体时间：在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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UPAR-PET/CT检测真阳性淋巴结转移数
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在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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FDG PET/MRI：淋巴结转移数
大体时间：在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 FDG PET/MRI 进行评估
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FDG-PET/MRI检测真阳性淋巴结转移数
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在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 FDG PET/MRI 进行评估
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uPAR PET/CT：检测远处转移的敏感性
大体时间：在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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UPAR-PET/CT 检测真阳性远处转移的敏感性
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在注射 68Ga-NOTA-AE105 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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FDG PET/MRI：检测远处转移的敏感性
大体时间：在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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FDG-PET/MRI 检测真阳性远处转移的敏感性
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在注射 18F-FDG 后 1 小时内对 uPAR-PET/CT 进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorthe Skovgaard, Md, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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