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uPAR-PET/CT und FDG-PET/MRT für das präoperative Staging von Blasenkrebs

9. April 2018 aktualisiert von: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie: uPAR-PET/CT und FDG-PET/MRT für das präoperative Staging von Blasenkrebs

Die Sensitivität und Spezifität von uPAR-PET/CT mit dem Radioliganden 68GaNOTA-AE105 und FDG-PET/MRT zum präoperativen Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen bei Harnblasenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT und FDG PET/MRT zum Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen wird durch beobachterblinde Messungen getestet und mit der diagnostischen Leistung herkömmlicher präoperativer Verfahren verglichen. Der Referenztest wird die Histopathologie von Lymphknoten sein, die durch operative Lymphknotendissektion basierend auf 6 Regionen erhalten wurden. Die verdächtigen Lymphknoten werden anhand der Bilder 6 Regionen zugeordnet. Bei der folgenden Operation werden die Lymphknoten in jeder dieser Regionen entfernt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigter Harnblasenkrebs
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Alter über 18 Jahren zu verstehen und eine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laktation/Stillen
  • Alter über 85 Jahre alt
  • Gewicht über 140 kg
  • Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Bekannte Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uPAR-PET/CT und FDG-PET/MR
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105, gefolgt von PET/CT und an einem separaten Tag eine Injektion von 18F-FDG, gefolgt von PET/MRT. Beide Scans werden auf mögliche regionale Lymphknotenmetastasen ausgewertet.
Arzneimittel: Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Eine intravenöse Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Arzneimittel: Injektion von 18F-FDG
Eine intravenöse Injektion von 18F-FDG
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie und CT
Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten ab 20 Minuten nach der Injektion PET/CT-gescannt
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie und MRT
Nach der Injektion von 18F-FDG werden die Patienten ab 60 Minuten nach der Injektion PET/MRT-gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT: regionale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Ausgewertet anhand eines uPAR-PET/CT-Scans, der innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt wurde
Sensitivität des uPAR-PET/CT-Nachweises regionaler Lymphknotenmetastasen durch 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Ausgewertet anhand eines uPAR-PET/CT-Scans, der innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 durchgeführt wurde
FDG-PET/MRT: regionale Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
Sensitivität der FDG-PET/MRT zum Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen
evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uPAR PET/CT: Anzahl der Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Anzahl der durch uPAR-PET/CT nachgewiesenen echten positiven Lymphknotenmetastasen
ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
FDG-PET/MRT: Anzahl der Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
Anzahl der durch FDG-PET/MRT nachgewiesenen echten positiven Lymphknotenmetastasen
evaluiert auf FDG-PET/MRT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG
uPAR PET/CT: Sensitivität zum Nachweis von Fernmetastasen
Zeitfenster: ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Sensitivität für den Nachweis wahrer positiver Fernmetastasen durch uPAR-PET/CT
ausgewertet auf uPAR-PET/CT, durchgeführt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
FDG-PET/MRT: Sensitivität zum Nachweis von Fernmetastasen
Zeitfenster: anhand von uPAR-PET/CT ausgewertet, das innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt wurde
Sensitivität für den Nachweis wahrer positiver Fernmetastasen durch FDG-PET/MRT
anhand von uPAR-PET/CT ausgewertet, das innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion von 18F-FDG durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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