uPAR PET/CT ja FDG PET/MRI virtsarakon syövän preoperatiiviseen vaiheeseen
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen II koe: uPAR PET/CT ja FDG PET/MRI virtsarakon syövän preoperatiiviseen vaiheeseen
UPAR PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys radioligandilla 68GaNOTA-AE105 ja FDG PET/MRI:llä alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen ennen leikkausta virtsarakon syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
68Ga-NOTA-AE105 PET/CT:n ja FDG PET/MRI:n herkkyys ja spesifisyys alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen testataan tarkkailijasokkoutetuilla lukemilla ja verrataan tavanomaisen preoperatiivisen toimenpiteen diagnostiseen suorituskykyyn.
Vertailukoe on imusolmukkeiden histopatologia, joka saadaan operatiivisella imusolmukkeiden dissektiolla kuuden alueen perusteella.
Epäillyt imusolmukkeet jaetaan 6 alueelle kuvien perusteella.
Seuraavan leikkauksen aikana imusolmukkeet poistetaan ja analysoidaan kaikilla näillä alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla varmennettu virtsarakon syöpä
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan täydellinen tietoinen kirjallinen suostumus ikärajaksi yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys/imettäminen
- Ikä yli 85 vuotta
- Paino yli 140 kg
- Hoito neoadjuvantilla kemoterapialla
- Tunnettu allergia 68Ga-NOTA-AE105:lle
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uPAR PET/CT ja FDG PET/MR
Yksi 68Ga-NOTA-AE105-injektio, jota seuraa PET/CT ja erillisenä päivänä yksi 18F-FDG-injektio, jota seuraa PET/MRI.
Molemmat skannaukset arvioidaan mahdollisten alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varalta.
|
Yksi injektio suonensisäisesti 68Ga-NOTA-AE105
Yksi injektio suonensisäisesti 18F-FDG:tä
68Ga-NOTA-AE105-injektion jälkeen potilaille tehdään PET/CT-skannaus alkaen 20 minuuttia injektion jälkeen.
18F-FDG-injektion jälkeen potilaille tehdään PET/MRI-skannaus alkaen 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Aikaikkuna: arvioitu uPAR-PET/CT-skannauksella, joka tehtiin 1 tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
UPAR-PET/CT:n herkkyys alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT:llä
|
arvioitu uPAR-PET/CT-skannauksella, joka tehtiin 1 tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
|
FDG PET/MRI: alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Aikaikkuna: arvioitiin FDG PET/MRI:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
FDG-PET/MRI:n herkkyys alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
|
arvioitiin FDG PET/MRI:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: Imusolmukemetastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: arvioitu uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
UPAR-PET/CT:llä havaittujen positiivisten imusolmukemetastaasien lukumäärä
|
arvioitu uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
|
FDG PET/MRI: Imusolmukemetastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: arvioitiin FDG PET/MRI:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
FDG-PET/MRI:llä havaittujen todellisten positiivisten imusolmukemetastaasien lukumäärä
|
arvioitiin FDG PET/MRI:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
|
uPAR PET/CT: herkkyys kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: arvioitu uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
Herkkyys todellisten positiivisten kaukaisten metastaasien havaitsemiseksi uPAR-PET/CT:llä
|
arvioitu uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin tunnin sisällä 68Ga-NOTA-AE105-injektiosta
|
|
FDG PET/MRI: herkkyys kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: arvioitiin uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
Herkkyys todellisten positiivisten etäpesäkkeiden havaitsemiseen FDG-PET/MRI:llä
|
arvioitiin uPAR-PET/CT:llä, joka suoritettiin 1 tunnin sisällä 18F-FDG-injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK2016-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .