Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

uPAR PET/CT e FDG PET/MRI per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica

9 aprile 2018 aggiornato da: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Studio di fase II: uPAR PET/CT e FDG PET/MRI per la stadiazione preoperatoria del cancro della vescica

La sensibilità e la specificità di uPAR PET/CT con il radioligando 68GaNOTA-AE105 e FDG PET/MRI per il rilevamento preoperatorio delle metastasi linfonodali regionali nel carcinoma della vescica urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità e la specificità di 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT e FDG PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali saranno testate mediante letture in cieco dell'osservatore e confrontate con le prestazioni diagnostiche della procedura preoperatoria convenzionale. Il test di riferimento sarà l'istopatologia dei linfonodi ottenuti mediante dissezione linfonodale operativa basata su 6 regioni. I linfonodi sospetti verranno assegnati a 6 regioni in base alle immagini. Durante l'operazione successiva i linfonodi saranno rimossi e analizzati in ciascuna di queste regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica urinaria verificato da biopsia
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il pieno consenso informato scritto di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento/allattamento al seno
  • Età superiore a 85 anni
  • Peso superiore a 140 kg
  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante
  • Allergia nota verso 68Ga-NOTA-AE105
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uPAR PET/CT e FDG PET/MR
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 seguita da PET/CT e in un giorno separato un'iniezione di 18F-FDG seguita da PET/MRI. Entrambe le scansioni saranno valutate per possibili metastasi linfonodali regionali.
Droga: Iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Una iniezione endovenosa di 68Ga-NOTA-AE105
Droga: Iniezione di 18F-FDG
Una iniezione endovenosa di 18F-FDG
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni e TC
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET/TC a partire da 20 minuti dopo l'iniezione
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dopo l'iniezione di 18F-FDG, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET/MRI a partire da 60 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uPAR PET/TC: metastasi linfonodali regionali
Lasso di tempo: valutato su scansione uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilità del rilevamento uPAR-PET/CT delle metastasi linfonodali regionali mediante 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
valutato su scansione uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: metastasi linfonodali regionali
Lasso di tempo: valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Sensibilità di FDG-PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali
valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uPAR PET/TC: numero di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Numero di metastasi linfonodali vere positive rilevate da uPAR-PET/CT
valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: numero di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Numero di metastasi linfonodali vere positive rilevate da FDG-PET/MRI
valutato su FDG PET/MRI eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
uPAR PET/TC: sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza
Lasso di tempo: valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza vere positive mediante uPAR-PET/CT
valutato su uPAR-PET/CT eseguito entro 1 ora dall'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza
Lasso di tempo: valutata su uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG
Sensibilità per il rilevamento di metastasi a distanza vere positive mediante FDG-PET/MRI
valutata su uPAR-PET/TC eseguita entro 1 ora dall'iniezione di 18F-FDG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di 68Ga-NOTA-AE105

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi