uPAR PET/CT y FDG PET/MRI para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga
9 de abril de 2018 actualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Ensayo de fase II: uPAR PET/CT y FDG PET/MRI para la estadificación preoperatoria del cáncer de vejiga
La sensibilidad y especificidad de uPAR PET/CT con el radioligando 68GaNOTA-AE105 y FDG PET/MRI para la detección preoperatoria de metástasis en ganglios linfáticos regionales en cáncer de vejiga urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La sensibilidad y especificidad de 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT y FDG PET/MRI para la detección de metástasis de ganglios linfáticos regionales se probarán mediante lecturas cegadas por el observador y se compararán con el rendimiento diagnóstico del procedimiento preoperatorio convencional.
La prueba de referencia será la histopatología de los ganglios linfáticos obtenida mediante disección quirúrgica de ganglios linfáticos basada en 6 regiones.
Los ganglios linfáticos sospechosos se asignarán a 6 regiones según las imágenes.
Durante la siguiente operación se extirparán y analizarán los ganglios linfáticos de cada una de estas regiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga urinaria verificado por biopsia
- Los participantes deben ser capaces de comprender y dar pleno consentimiento informado por escrito mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia/amamantamiento
- Edad superior a 85 años
- Peso superior a 140 kg
- Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante
- Alergia conocida hacia 68Ga-NOTA-AE105
- Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto no melanoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uPAR PET/CT y FDG PET/MR
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de PET/CT y en un día separado una inyección de 18F-FDG seguida de PET/MRI.
Ambas exploraciones se evaluarán en busca de posibles metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
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Una inyección por vía intravenosa de 68Ga-NOTA-AE105
Una inyección por vía intravenosa de 18F-FDG
Después de la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, los pacientes serán escaneados con PET/CT a partir de los 20 minutos posteriores a la inyección.
Después de la inyección de 18F-FDG, los pacientes serán escaneados con PET/MRI a partir de los 60 minutos posteriores a la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uPAR PET/TC: metástasis en ganglios linfáticos regionales
Periodo de tiempo: evaluado en exploración uPAR-PET/CT realizada dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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Sensibilidad de uPAR-PET/CT detección de metástasis de ganglios linfáticos regionales por 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
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evaluado en exploración uPAR-PET/CT realizada dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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PET/RM con FDG: metástasis en ganglios linfáticos regionales
Periodo de tiempo: evaluado en FDG PET/MRI realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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Sensibilidad de FDG-PET/MRI para la detección de metástasis en ganglios linfáticos regionales
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evaluado en FDG PET/MRI realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uPAR PET/CT: número de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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Número de metástasis de ganglios linfáticos positivas verdaderas detectadas por uPAR-PET/CT
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evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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FDG PET/MRI: Número de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: evaluado en FDG PET/MRI realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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Número de metástasis de ganglios linfáticos positivas verdaderas detectadas por FDG-PET/MRI
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evaluado en FDG PET/MRI realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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uPAR PET/CT: sensibilidad para la detección de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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Sensibilidad para la detección de metástasis a distancia positivas verdaderas mediante uPAR-PET/CT
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evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 68Ga-NOTA-AE105
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FDG PET/MRI: sensibilidad para la detección de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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Sensibilidad para la detección de metástasis a distancia positivas verdaderas por FDG-PET/MRI
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evaluado en uPAR-PET/CT realizado dentro de la hora siguiente a la inyección de 18F-FDG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK2016-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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