膀胱がんの術前病期分類のための uPAR PET/CT および FDG PET/MRI
2018年4月9日 更新者：Dorthe Skovgaard、Rigshospitalet, Denmark
第 II 相試験：膀胱がんの術前病期分類のための uPAR PET/CT および FDG PET/MRI
膀胱癌における所属リンパ節転移の術前検出のための放射性リガンド 68GaNOTA-AE105 および FDG PET/MRI による uPAR PET/CT の感度と特異性
調査の概要
詳細な説明
局所リンパ節転移の検出のための 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT および FDG PET/MRI の感度と特異性は、観察者の盲検下での読み取りによってテストされ、従来の術前手順の診断性能と比較されます。
参照試験は、6領域に基づく手術リンパ節郭清によって得られたリンパ節の病理組織学である。
疑わしいリンパ節は、画像に基づいて 6 つの領域に割り当てられます。
次の手術中に、リンパ節が取り除かれ、これらの領域のそれぞれで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で検証された膀胱がん
- 参加者は、18 歳以上の完全なインフォームド フォームド コンセントの年齢を理解し、与えることができる必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳/授乳
- 85歳以上
- 体重140kg以上
- ネオアジュバント化学療法による治療
- -68Ga-NOTA-AE105に対する既知のアレルギー
- -非黒色腫を除く、過去5年以内の他の悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：uPAR PET/CTおよびFDG PET/MR
68Ga-NOTA-AE105 の 1 回注射に続いて PET/CT、別の日に 18F-FDG の 1 回注射に続いて PET/MRI。
両方のスキャンは、局所リンパ節転移の可能性について評価されます。
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68Ga-NOTA-AE105の静脈注射1回
18F-FDGの静脈注射1回
68Ga-NOTA-AE105の注射後、患者は注射の20分後にPET/CTスキャンを受けます。
18F-FDGの注射後、患者は注射の60分後にPET / MRIスキャンを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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uPAR PET/CT: 所属リンパ節転移
時間枠：68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTスキャンで評価
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68Ga-NOTA-AE105 PET/CTによる局所リンパ節転移のuPAR-PET/CT検出の感度
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68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTスキャンで評価
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FDG PET/MRI：所属リンパ節転移
時間枠：18F-FDG注射後1時間以内に実施したFDG PET/MRIで評価
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所属リンパ節転移の検出に対する FDG-PET/MRI の感度
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18F-FDG注射後1時間以内に実施したFDG PET/MRIで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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uPAR PET/CT：リンパ節転移数
時間枠：68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTで評価
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UPAR-PET/CTで検出された真陽性のリンパ節転移の数
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68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTで評価
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FDG PET/MRI: リンパ節転移の数
時間枠：18F-FDG注射後1時間以内に実施したFDG PET/MRIで評価
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FDG-PET/MRIで検出された真陽性のリンパ節転移の数
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18F-FDG注射後1時間以内に実施したFDG PET/MRIで評価
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uPAR PET/CT: 遠隔転移の検出感度
時間枠：68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTで評価
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UPAR-PET/CTによる真陽性遠隔転移の検出感度
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68Ga-NOTA-AE105の注射後1時間以内に実施されたuPAR-PET/CTで評価
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FDG PET/MRI: 遠隔転移の検出感度
時間枠：18F-FDG注射後1時間以内に実施したuPAR-PET/CTで評価
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FDG-PET/MRIによる真陽性遠隔転移の検出感度
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18F-FDG注射後1時間以内に実施したuPAR-PET/CTで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dorthe Skovgaard, Md, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-NOTA-AE105の注入の臨床試験
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