Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

uPAR PET/CT i FDG PET/MRI do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II: uPAR PET/CT i FDG PET/MRI w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

Czułość i swoistość uPAR PET/CT z radioligandem 68GaNOTA-AE105 i FDG PET/MRI do przedoperacyjnego wykrywania przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych w raku pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czułość i swoistość 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT i FDG PET/MRI do wykrywania przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych zostanie przetestowana za pomocą odczytów zaślepionych przez obserwatora i porównana z wydajnością diagnostyczną konwencjonalnej procedury przedoperacyjnej. Testem referencyjnym będzie histopatologia węzłów chłonnych uzyskana metodą operacyjnej dyssekcji węzłów chłonnych na podstawie 6 regionów. Podejrzane węzły chłonne zostaną przypisane do 6 regionów na podstawie obrazów. Podczas kolejnej operacji węzły chłonne zostaną usunięte i przeanalizowane w każdym z tych regionów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak pęcherza moczowego potwierdzony biopsją
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja/karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Waga powyżej 140 kg
  • Leczenie chemioterapią neoadiuwantową
  • Znana alergia na 68Ga-NOTA-AE105
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uPAR PET/CT i FDG PET/MR
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105, a następnie PET/CT i innego dnia jedno wstrzyknięcie 18F-FDG, a następnie PET/MRI. Oba skany zostaną ocenione pod kątem możliwych przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.
Lek: Wtrysk 68Ga-NOTA-AE105
Jedno wstrzyknięcie dożylne 68Ga-NOTA-AE105
Lek: Wstrzyknięcie 18F-FDG
Jedno wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG
Urządzenie: Pozytronowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105 pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET/CT, począwszy od 20 minut po wstrzyknięciu
Urządzenie: Pozytonowa Tomografia Emisyjna i MRI
Po wstrzyknięciu 18F-FDG pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI, począwszy od 60 minut po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uPAR PET/CT: przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniane na skanie uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Czułość wykrywania uPAR-PET/CT regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych metodą 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
oceniane na skanie uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Czułość FDG-PET/MRI w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych
oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uPAR PET/CT: Liczba przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Liczba prawdziwie dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych metodą uPAR-PET/CT
oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: Liczba przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Liczba prawdziwie dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych wykrytych za pomocą FDG-PET/MRI
oceniano na FDG PET/MRI wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
uPAR PET/CT: czułość wykrywania przerzutów odległych
Ramy czasowe: oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
Czułość wykrywania prawdziwie dodatnich przerzutów odległych metodą uPAR-PET/CT
oceniano na uPAR-PET/CT wykonanym w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: czułość wykrywania przerzutów odległych
Ramy czasowe: oceniano na podstawie uPAR-PET/CT wykonanej w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG
Czułość wykrywania prawdziwie dodatnich przerzutów odległych metodą FDG-PET/MRI
oceniano na podstawie uPAR-PET/CT wykonanej w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk 68Ga-NOTA-AE105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj