uPAR PET/CT och FDG PET/MRT för preoperativ stadieindelning av blåscancer
9 april 2018 uppdaterad av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Fas II-studie: uPAR PET/CT och FDG PET/MRI för preoperativ stadieindelning av blåscancer
Känsligheten och specificiteten för uPAR PET/CT med radioliganden 68GaNOTA-AE105 och FDG PET/MRI för preoperativ detektion av regionala lymfkörtelmetastaser vid urinblåscancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Känsligheten och specificiteten hos 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT och FDG PET/MRI för detektering av regionala lymfkörtelmetastaser kommer att testas genom observatörsblinda avläsningar och jämföras med diagnostisk prestanda för konventionella preoperativa ingrepp.
Referenstestet kommer att vara histopatologi av lymfkörtlar erhållna genom operativ lymfkörteldissektion baserat på 6 regioner.
De misstänkta lymfkörtlarna kommer att tilldelas 6 regioner baserat på bilderna.
Under följande operation kommer lymfkörtlarna att tas bort och analyseras i var och en av dessa regioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi-verifierad cancer i urinblåsan
- Deltagarna måste vara kapabla att förstå och ge fullt informerat skriftligt samtycke över 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning/amning
- Ålder över 85 år
- Vikt över 140 kg
- Behandling med neoadjuvant kemoterapi
- Känd allergi mot 68Ga-NOTA-AE105
- Annan malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom icke-melanom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uPAR PET/CT och FDG PET/MR
En injektion av 68Ga-NOTA-AE105 följt av PET/CT och en separat dag en injektion av 18F-FDG följt av PET/MRI.
Båda skanningarna kommer att utvärderas för eventuella regionala lymfkörtelmetastaser.
|
En injektion intravenöst av 68Ga-NOTA-AE105
En injektion intravenöst av 18F-FDG
Efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105 kommer patienterna att PET/CT-skannas med början 20 minuter efter injektionen
Efter injektion av 18F-FDG kommer patienterna att PET/MRT-skannas med början 60 minuter efter injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: regionala lymfkörtelmetastaser
Tidsram: utvärderad på uPAR-PET/CT-skanning utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
Känslighet för uPAR-PET/CT-detektion av regionala lymfkörtelmetastaser med 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
|
utvärderad på uPAR-PET/CT-skanning utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: regionala lymfkörtelmetastaser
Tidsram: utvärderad på FDG PET/MRI utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
Känslighet av FDG-PET/MRI för detektion av regionala lymfkörtelmetastaser
|
utvärderad på FDG PET/MRI utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: Antal lymfkörtelmetastaser
Tidsram: utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
Antal sanna positiva lymfkörtelmetastaser detekterade med uPAR-PET/CT
|
utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: Antal lymfkörtelmetastaser
Tidsram: utvärderad på FDG PET/MRI utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
Antal sanna positiva lymfkörtelmetastaser detekterade med FDG-PET/MRI
|
utvärderad på FDG PET/MRI utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
|
uPAR PET/CT: känslighet för detektion av fjärrmetastaser
Tidsram: utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
Känslighet för detektion av sanna positiva fjärrmetastaser med uPAR-PET/CT
|
utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: känslighet för detektion av fjärrmetastaser
Tidsram: utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
Känslighet för detektion av sanna positiva fjärrmetastaser med FDG-PET/MRI
|
utvärderad på uPAR-PET/CT utförd inom 1 timme efter injektion av 18F-FDG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK2016-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .