Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uPAR PET/CT og FDG PET/MRI til præoperativ stadieinddeling af blærekræft

9. april 2018 opdateret af: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-forsøg: uPAR PET/CT og FDG PET/MRI til præoperativ stadieinddeling af blærekræft

Følsomheden og specificiteten af ​​uPAR PET/CT med radioliganden 68GaNOTA-AE105 og FDG PET/MRI til præoperativ påvisning af regionale lymfeknudemetastaser i urinblærekræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-NOTA-AE105 PET/CT og FDG PET/MRI til påvisning af regionale lymfeknudemetastaser vil blive testet ved observatør-blindede aflæsninger og sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af konventionel præoperativ procedure. Referencetesten vil være histopatologi af lymfeknuder opnået ved operativ lymfeknudedissektion baseret på 6 regioner. De formodede lymfeknuder vil blive tildelt 6 regioner baseret på billederne. Under den følgende operation vil lymfeknuderne blive fjernet og analyseret i hver af disse regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-verificeret urinblærekræft
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og give fuldt informeret skriftligt samtykke alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning/amning
  • Alder over 85 år
  • Vægt over 140 kg
  • Behandling med neoadjuverende kemoterapi
  • Kendt allergi over for 68Ga-NOTA-AE105
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uPAR PET/CT og FDG PET/MR
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 efterfulgt af PET/CT og på en separat dag én injektion af 18F-FDG efterfulgt af PET/MRI. Begge scanninger vil blive evalueret for mulige regionale lymfeknudemetastaser.
Medicin: Injektion af 68Ga-NOTA-AE105
En intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Medicin: Injektion af 18F-FDG
En intravenøs injektion af 18F-FDG
Enhed: Positron Emission Tomografi og CT
Efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105 vil patienterne blive PET/CT-scannet med start 20 minutter efter injektion
Enhed: Positron Emission Tomografi og MRI
Efter injektion af 18F-FDG vil patienterne blive PET/MRI-scannet med start 60 minutter efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uPAR PET/CT: regionale lymfeknudemetastaser
Tidsramme: evalueret på uPAR-PET/CT-scanning udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Følsomhed af uPAR-PET/CT-detektion af regionale lymfeknudemetastaser med 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
evalueret på uPAR-PET/CT-scanning udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: regionale lymfeknudemetastaser
Tidsramme: evalueret på FDG PET/MRI udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG
Sensitivitet af FDG-PET/MRI til påvisning af regionale lymfeknudemetastaser
evalueret på FDG PET/MRI udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uPAR PET/CT: Antal lymfeknudemetastaser
Tidsramme: evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Antal ægte positive lymfeknudemetastaser påvist ved uPAR-PET/CT
evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: Antal lymfeknudemetastaser
Tidsramme: evalueret på FDG PET/MRI udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG
Antal ægte positive lymfeknudemetastaser påvist ved FDG-PET/MRI
evalueret på FDG PET/MRI udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG
uPAR PET/CT: følsomhed for påvisning af fjernmetastaser
Tidsramme: evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
Følsomhed for påvisning af sande positive fjernmetastaser ved uPAR-PET/CT
evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 68Ga-NOTA-AE105
FDG PET/MRI: følsomhed for påvisning af fjernmetastaser
Tidsramme: evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG
Følsomhed for påvisning af ægte positive fjernmetastaser ved FDG-PET/MRI
evalueret på uPAR-PET/CT udført inden for 1 time efter injektion af 18F-FDG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Injektion af 68Ga-NOTA-AE105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner