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uPAR PET/CT et FDG PET/MRI pour la stadification préopératoire du cancer de la vessie

9 avril 2018 mis à jour par: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

Essai de phase II : uPAR PET/CT et FDG PET/MRI pour la stadification préopératoire du cancer de la vessie

La sensibilité et la spécificité de uPAR PET/CT avec le radioligand 68GaNOTA-AE105 et FDG PET/MRI pour la détection préopératoire des métastases ganglionnaires régionales dans le cancer de la vessie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité et la spécificité de 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT et FDG PET/MRI pour la détection des métastases régionales des ganglions lymphatiques seront testées par des lectures en aveugle par l'observateur et comparées aux performances diagnostiques de la procédure préopératoire conventionnelle. Le test de référence sera l'histopathologie des ganglions obtenue par curage ganglionnaire opératoire basé sur 6 régions. Les ganglions lymphatiques suspects seront attribués à 6 régions sur la base des images. Au cours de l'opération suivante, les ganglions lymphatiques seront retirés et analysés dans chacune de ces régions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la vessie vérifié par biopsie
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de donner un consentement écrit complet et éclairé âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation/allaitement
  • Âge supérieur à 85 ans
  • Poids supérieur à 140 kg
  • Traitement par chimiothérapie néoadjuvante
  • Allergie connue au 68Ga-NOTA-AE105
  • Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des non-mélanomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: uPAR PET/CT et FDG PET/MR
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105 suivie d'une TEP/TDM et un jour séparé une injection de 18F-FDG suivie d'une TEP/IRM. Les deux scans seront évalués pour d'éventuelles métastases ganglionnaires régionales.
Médicament: Injection de 68Ga-NOTA-AE105
Une injection intraveineuse de 68Ga-NOTA-AE105
Médicament: Injection de 18F-FDG
Une injection intraveineuse de 18F-FDG
Dispositif: Tomographie par émission de positrons et CT
Après l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, les patients seront scannés par TEP/CT à partir de 20 minutes après l'injection.
Dispositif: Tomographie par émission de positons et IRM
Après l'injection de 18F-FDG, les patients seront scannés par TEP/IRM à partir de 60 minutes après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uPAR PET/CT : métastases ganglionnaires régionales
Délai: évalué sur uPAR-PET/CT scan réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilité de la détection uPAR-PET/CT des métastases ganglionnaires régionales par 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
évalué sur uPAR-PET/CT scan réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
TEP/IRM FDG : métastases ganglionnaires régionales
Délai: évalué sur FDG PET/MRI réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG
Sensibilité du FDG-PET/IRM pour la détection des métastases ganglionnaires régionales
évalué sur FDG PET/MRI réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uPAR PET/CT : Nombre de métastases ganglionnaires
Délai: évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
Nombre de véritables métastases ganglionnaires positives détectées par uPAR-PET/CT
évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
TEP/IRM FDG : Nombre de métastases ganglionnaires
Délai: évalué sur FDG PET/MRI réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG
Nombre de véritables métastases ganglionnaires positives détectées par FDG-PET/IRM
évalué sur FDG PET/MRI réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG
uPAR PET/CT : sensibilité pour la détection de métastases à distance
Délai: évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
Sensibilité pour la détection des métastases distantes vraies positives par uPAR-PET/CT
évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 68Ga-NOTA-AE105
TEP/IRM FDG : sensibilité pour la détection des métastases à distance
Délai: évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG
Sensibilité pour la détection des métastases distantes vraies positives par FDG-PET/IRM
évalué sur uPAR-PET/CT réalisé dans l'heure suivant l'injection de 18F-FDG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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