uPAR PET/CT og FDG PET/MRI for preoperativ stadie av blærekreft
9. april 2018 oppdatert av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
Fase II studie: uPAR PET/CT og FDG PET/MRI for preoperativ stadie av blærekreft
Sensitiviteten og spesifisiteten til uPAR PET/CT med radioliganden 68GaNOTA-AE105 og FDG PET/MRI for preoperativ påvisning av regionale lymfeknutemetastaser ved urinblærekreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT og FDG PET/MRI for påvisning av regionale lymfeknutemetastaser vil bli testet ved observatørblindede avlesninger og sammenlignet med diagnostisk ytelse av konvensjonell preoperativ prosedyre.
Referansetesten vil være histopatologi av lymfeknuter oppnådd ved operativ lymfeknutedisseksjon basert på 6 regioner.
De mistenkte lymfeknutene vil bli tildelt 6 regioner basert på bildene.
Under den følgende operasjonen vil lymfeknutene bli fjernet og analysert i hver av disse regionene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-verifisert urinblærekreft
- Deltakerne må være i stand til å forstå og gi fullt informert skriftlig samtykke alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming/amming
- Alder over 85 år
- Vekt over 140 kg
- Behandling med neoadjuvant kjemoterapi
- Kjent allergi mot 68Ga-NOTA-AE105
- Annen ondartet sykdom innen de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uPAR PET/CT og FDG PET/MR
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 etterfulgt av PET/CT og på en separat dag én injeksjon av 18F-FDG etterfulgt av PET/MRI.
Begge skanningene vil bli evaluert for mulige regionale lymfeknutemetastaser.
|
En intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Én injeksjon intravenøst av 18F-FDG
Etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 vil pasientene bli PET/CT-skannet med start 20 minutter etter injeksjon
Etter injeksjon av 18F-FDG vil pasientene bli PET/MR-skannet med start 60 minutter etter injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: regionale lymfeknutemetastaser
Tidsramme: evaluert på uPAR-PET/CT-skanning utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
Sensitivitet av uPAR-PET/CT-deteksjon av regionale lymfeknutemetastaser med 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
|
evaluert på uPAR-PET/CT-skanning utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: regionale lymfeknutemetastaser
Tidsramme: evaluert på FDG PET/MRI utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
Følsomhet av FDG-PET/MRI for påvisning av regionale lymfeknutemetastaser
|
evaluert på FDG PET/MRI utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uPAR PET/CT: Antall lymfeknutemetastaser
Tidsramme: evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
Antall sanne positive lymfeknutemetastaser påvist ved uPAR-PET/CT
|
evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MR: Antall lymfeknutemetastaser
Tidsramme: evaluert på FDG PET/MRI utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
Antall sanne positive lymfeknutemetastaser påvist ved FDG-PET/MRI
|
evaluert på FDG PET/MRI utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
|
uPAR PET/CT: følsomhet for påvisning av fjernmetastaser
Tidsramme: evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
Sensitivitet for påvisning av sanne positive fjernmetastaser ved uPAR-PET/CT
|
evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
|
|
FDG PET/MRI: sensitivitet for påvisning av fjernmetastaser
Tidsramme: evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
Sensitivitet for påvisning av sanne positive fjernmetastaser ved FDG-PET/MRI
|
evaluert på uPAR-PET/CT utført innen 1 time etter injeksjon av 18F-FDG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK2016-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .