인공 관절 감염에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 삶의 질 평가. (PSA-QOL)
인공 관절 감염(PJI) 관리는 복잡하며 증상 지속 기간이 30일 이상인 경우 보철물 교체가 필요하거나 증상 지속 기간이 1개월 미만인 경우 모듈식 세트 교체로 괴사 조직 제거가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 장기 억제 항생제 요법(PSA)은 고위험 수술 환자와 재수술을 거부하는 환자에게 제공할 수 있는 단일 치료법입니다.
PSA 양식, 내약성 및 효능에 대해 사용할 수 있는 데이터가 제한되어 있습니다. 이러한 데이터 부족으로 인해 장기 억제 항생물요법으로 치료된 PJI에 대한 장기 환자 추적 관찰에 대한 전향적 연구를 구상하게 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
삽입물 삽입물에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 삶의 질 평가.
보조 목표:
- 삽입물 삽입물에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 우울 증상 평가.
- 삽입물 주위 관절 감염에 대해 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 기능 평가.
- PSA 부작용 평가
- 영양상태 평가
- PSA 종료 기준 평가
행동 양식:
이 코호트의 후속 조치는 삶의 질, 관절 경직 및 우울 증상과 관련된 3가지 질문을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형:
이것은 삽입물 주위 관절 감염에 대해 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하는 건강 관리 절차에 대한 연구입니다.
샘플 크기: 프로토콜 선택 기준을 충족하는 우리의 뼈 및 관절 감염 의뢰 센터에서 관리하는 모든 환자가 연구에 포함되므로 60명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.
연구 기간: 6년.
채용 기간: 4년.
최대 데이터 수집 기간: 2년.
연구자 센터: 단일 센터 연구.
연간 평균 환자 포함: 연간 15명의 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Younes KERROUMI, MD
- 전화번호: (+33) 1 44 64 33 84
- 이메일: ykerroumi@hopital-dcss.org
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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연락하다:
- Simon MARMOR, MD
- 전화번호: 0033144641640
- 이메일: smarmor@hopital-dcss.org
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연락하다:
- Valérie ZELLER, MD
- 전화번호: 0033144641780
- 이메일: vzeller@hopital-dcss.org
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- 모병
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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연락하다:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- 전화번호: 01 44 64 33 84
- 이메일: ykerroumi@hopital-dcss.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 18세 이상의 고관절 또는 슬관절 보철물 감염 환자
- 수술적 치료에 부적격 환자
- 장기간 억제적 항생제 치료를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 환자
- 최소 2년의 추적이 불가능한 해외 거주 또는 여행 중인 환자.
- 합법적으로 자유를 박탈당한 환자
- 사회보장제도에 따라 보험에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 삶의 질 질문
건강 및 관리 절차에 대한 이 연구에서 우리는 세 가지 질문을 사용하여 항생 억제 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
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환자는 치료 시작 전과 항생제 치료 시작 후 3, 6, 12, 24개월에 질문을 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입물 삽입물에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 삶의 질 평가.
기간: 2 년
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방법 평가 : 약식 12 문항(SF12)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 삽입물 삽입물에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 우울 증상 평가.
기간: 2 년
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방법 평가 : Beck 우울증 인벤토리(BDI)
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2 년
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2. 삽입물 삽입물에 대한 장기간 억제적 항생제 치료를 받는 환자의 기능적 평가.
기간: 2 년
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방법 평가 : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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2 년
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3. PSA 부작용 평가
기간: 2 년
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방법 평가 : 기억 상실 및 임상 검사
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2 년
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4. 영양상태 평가
기간: 2 년
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방법 평가 : BMI 및 단백뇨 측정
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2 년
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5. PSA 종료 기준 평가
기간: 2 년
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모니터링 :
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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