Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering hos patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibioterapi for ledproteser. (PSA-QOL)

19. september 2023 opdateret af: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Håndtering af protetiske ledinfektioner (PJI) er kompleks og kræver udskiftning af protese, når symptomernes varighed er længere end 30 dage, eller debridering med modulært sæt udskiftning, når symptomernes varighed er mindre end en måned. Ikke desto mindre er den forlængede suppressive antibiotika (PSA) den eneste behandling, vi kan give til højrisiko-kirurgiske patienter og dem, der nægter genoperation.

Der er begrænsede data tilgængelige om PSA-modalitet, dens tolerance og effektivitet, denne mangel på data motiverede os til at konstruere et prospektivt studie af langtidsopfølgning af patienter med PJI behandlet med langvarig suppressiv antibioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Livskvalitetsvurdering af patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.

Sekundære mål:

  1. Vurdering af depressive symptomer hos patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
  2. Funktionel vurdering hos patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibioterapi for PJI.
  3. Evaluering af PSA-bivirkninger
  4. Evaluering af ernæringstilstand
  5. Evaluering af PSA opsigelseskriterier

Metoder:

Opfølgningen af ​​denne kohorte vil blive udført ved hjælp af 3 spørgsmål relateret til livskvalitet, ledstivhed og depressive symptomer.

Undersøgelsestype:

Dette er en undersøgelse af sundhedsplejeprocedurer, der evaluerer livskvaliteten for patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.

Prøvestørrelse: alle patienter, der behandles af vores henvisningscenter for knogle- og ledinfektioner, og som opfylder protokoludvælgelseskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen, så vi forventer at rekruttere 60 patienter.

Studievarighed: 6 år.

Ansættelsesperiode: 4 år.

Maksimal varighed af dataindsamling: 2 år.

Efterforskercenter: Enkeltcenterstudie.

Gennemsnitlig patientinddragelse pr. år: 15 patienter pr. år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år med hofte- eller knæproteseinfektion, som har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-kvalificeret patient til kirurgisk behandling
  • Patient egnet til langvarig suppressiv antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
  • Patient, der bor eller rejser i udlandet, for hvem mindst 2 års opfølgning er umulig.
  • Patient lovligt frihedsberøvet
  • Patient ikke forsikret under socialsikringsordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spørgsmål om livskvalitet

I løbet af denne undersøgelse af sundheds- og plejeprocedurer vil vi vurdere livskvaliteten for patienter behandlet med suppressiv antibiotikabehandling ved hjælp af tre spørgsmål:

  • SF12
  • Beck
  • WOMAC
Andet: Spørgsmål om livskvalitet
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgsmålene før behandlingsstart og 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Andre navne:
  • Depressive symptomer er spørgsmålstegnende
  • Fælles funktionsspørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering af patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Kort formular 12 spørgeskema (SF12)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Vurdering af depressive symptomer hos patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Beck depressionsopgørelse (BDI)
2 år
2. Funktionsvurdering hos patienter, der gennemgår langvarig suppressiv antibioterapi for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 år
3. Evaluering af PSA-bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: anamnese og klinisk undersøgelse
2 år
4. Evaluering af ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: BMI og proteinuri måling
2 år
5. Evaluering af PSA opsigelseskriterier
Tidsramme: 2 år

Overvågning:

  • Behandlingssvigt i tilfælde af:

    • Bivirkninger
    • Tilbagefald af infektionen
    • Persistens af infektionen

  • Patienten ønsker at afslutte behandlingen på grund af:

    • Bivirkninger
    • Infektionen er kontrolleret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB: 2015-A01702-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner