Оценка качества жизни у пациентов, проходящих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу инфекции протезированных суставов. (PSA-QOL)
Лечение инфекций протезированных суставов (ПССИ) является сложным и требует замены протеза, когда продолжительность симптомов превышает 30 дней, или санации с заменой модульного набора, когда продолжительность симптомов составляет менее одного месяца. Тем не менее, пролонгированная супрессивная антибиотикотерапия (ПСА) является единственным методом лечения, который мы можем предложить хирургическим пациентам с высоким риском и тем, кто отказывается от повторной операции.
Имеются ограниченные данные о модальности ПСА, его переносимости и эффективности, этот недостаток данных побудил нас разработать проспективное исследование долгосрочного наблюдения за пациентами с ППИ, получавшими длительную супрессивную антибиотикотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель:
Оценка качества жизни пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
Второстепенные цели:
- Оценка депрессивных симптомов у пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
- Функциональная оценка у пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
- Оценка побочных эффектов ПСА
- Оценка нутритивного статуса
- Оценка критериев прекращения СРП
Методы:
Последующее наблюдение за этой когортой будет проводиться с использованием 3 анкет, касающихся качества жизни, тугоподвижности суставов и симптомов депрессии.
Тип исследования:
Это исследование медицинской процедуры, оценивающее качество жизни пациентов, проходящих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
Размер выборки: в исследование будут включены все пациенты, находящиеся на лечении в нашем специализированном центре инфекций костей и суставов, которые соответствуют критериям отбора протокола, таким образом, мы ожидаем набрать 60 пациентов.
Продолжительность обучения: 6 лет.
Стаж работы: 4 года.
Максимальная продолжительность сбора данных: 2 года.
Исследовательский центр: Единоцентровое исследование.
Среднее количество пациентов в год: 15 пациентов в год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Younes KERROUMI, MD
- Номер телефона: (+33) 1 44 64 33 84
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Контакт:
- Simon MARMOR, MD
- Номер телефона: 0033144641640
- Электронная почта: smarmor@hopital-dcss.org
-
Контакт:
- Valérie ZELLER, MD
- Номер телефона: 0033144641780
- Электронная почта: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Контакт:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Номер телефона: 01 44 64 33 84
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с инфекцией протеза тазобедренного или коленного сустава, давший согласие на участие в исследовании.
- Пациент, не подлежащий хирургическому лечению
- Пациент, имеющий право на длительную супрессивную антибактериальную терапию
Критерий исключения:
- пациент, который не соответствует критериям приемлемости
- Пациент, проживающий или путешествующий за границей, для которого невозможно наблюдение в течение как минимум 2 лет.
- Пациент, законно лишенный свободы
- Пациент, не застрахованный по системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анкета качества жизни
Во время этого исследования здоровья и процедуры ухода мы будем оценивать качество жизни пациентов, получавших супрессивную антибактериальную терапию, используя три вопросника:
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты до начала лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после начала антибактериальной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка метода: краткая анкета формы 12 (SF12)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценка симптомов депрессии у пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка метода: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
|
2 года
|
|
2. Функциональная оценка у пациентов, получающих длительную супрессивную антибиотикотерапию по поводу ППИ.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка метода: Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
2 года
|
|
3. Оценка побочных эффектов ПСА
Временное ограничение: 2 года
|
Метод оценки: анамнез и клиническое обследование
|
2 года
|
|
4. Оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка метода: измерение ИМТ и протеинурии
|
2 года
|
|
5. Оценка критериев прекращения ВАБ
Временное ограничение: 2 года
|
Мониторинг:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB: 2015-A01702-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .