人工関節感染症に対する長期の抑制的抗生物質療法を受けている患者の生活の質の評価。 (PSA-QOL)
プロテーゼ関節感染症 (PJI) の管理は複雑であり、症状の持続期間が 30 日を超える場合はプロテーゼの交換が必要であり、症状の持続期間が 1 か月未満の場合はモジュラー セットの交換によるデブリドマンが必要です。 それにもかかわらず、長期の抑制的抗生物質療法 (PSA) は、リスクの高い手術患者と再手術を拒否する患者に提供できる唯一の治療法です。
PSA モダリティ、その許容範囲、および有効性に関する利用可能なデータは限られています。このデータの欠如により、長期の抑制的抗生物質療法で治療された PJI による患者の長期フォローアップの前向き研究を構想する動機になりました。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
PJIの長期抑制抗生物質療法を受けている患者の生活の質の評価。
副次的な目的:
- PJIの長期抑制抗生物質療法を受けている患者における抑うつ症状の評価。
- PJIの長期抑制抗生物質療法を受けている患者の機能評価。
- PSA副作用の評価
- 栄養状態の評価
- PSA終了基準の評価
方法:
このコホートのフォローアップは、生活の質、関節のこわばり、抑うつ症状に関連する 3 つの質問項目を使用して実施されます。
研究の種類:
これは、長期にわたる PJI の抑制的抗生物質療法を受けている患者の生活の質を評価する、ヘルスケア手順の研究です。
サンプルサイズ：プロトコル選択基準を満たす、骨および関節感染症の紹介センターによって治療されたすべての患者が研究に含まれるため、60人の患者を募集する予定です。
学習期間: 6 年間。
募集期間：4年。
データ収集の最大期間: 2 年。
調査センター: 単一センター研究。
1 年あたりの平均患者数: 1 年あたり 15 人の患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Younes KERROUMI, MD
- 電話番号：(+33) 1 44 64 33 84
- メール：ykerroumi@hopital-dcss.org
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
コンタクト：
- Simon MARMOR, MD
- 電話番号：0033144641640
- メール：smarmor@hopital-dcss.org
-
コンタクト：
- Valérie ZELLER, MD
- 電話番号：0033144641780
- メール：vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75020
- 募集
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
コンタクト：
- Younes KERROUMI, Doctorate
- 電話番号：01 44 64 33 84
- メール：ykerroumi@hopital-dcss.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意した、股関節または膝の人工関節感染症の18歳以上の患者
- -外科的治療に不適格な患者
- -長期の抑制的抗生物質療法に適格な患者
除外基準:
- 適格基準を満たしていない患者
- 最低2年間のフォローアップが不可能な海外在住または海外旅行中の患者。
- 合法的に自由を奪われた患者
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：生活の質に関する質問
この健康とケアの手順の研究では、3つの質問を使用して、抑制的抗生物質療法で治療された患者の生活の質を評価します。
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患者は、治療開始前と、抗生物質療法の開始後 3、6、12、および 24 か月後に質問票に記入するよう求められます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PJIの長期抑制抗生物質療法を受けている患者の生活の質の評価。
時間枠：2年
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方法の評価 : Short Form 12 質問 (SF12)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. PJI に対する長期の抑制的抗生物質療法を受けている患者の抑うつ症状の評価。
時間枠：2年
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メソッドの評価: ベックうつ病インベントリ (BDI)
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2年
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2. PJI に対する長期の抑制的抗生物質療法を受けている患者の機能評価。
時間枠：2年
|
方法の評価 : 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
|
2年
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3. PSA副作用の評価
時間枠：2年
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評価方法：既往歴と臨床検査
|
2年
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4. 栄養状態の評価
時間枠：2年
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方法評価：BMIとタンパク尿の測定
|
2年
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5. PSA 終了基準の評価
時間枠：2年
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モニタリング ：
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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