接受长期抑制性抗生素治疗的假体关节感染患者的生活质量评估。 (PSA-QOL)
2023年9月19日 更新者：SMARMOR、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
假体关节感染 (PJI) 管理很复杂，如果症状持续时间超过 30 天，则需要更换假体；如果症状持续时间少于 1 个月，则需要清创并更换模块化装置。 尽管如此，长期抑制性抗生素治疗 (PSA) 是我们可以为高危手术患者和拒绝再次手术的患者提供的单一治疗方法。
关于 PSA 方式、其耐受性和疗效的可用数据有限，这种数据的缺乏促使我们构思一项对接受长期抑制性抗生素治疗的 PJI 患者进行长期随访的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
接受长期抑制性抗生素治疗的 PJI 患者的生活质量评估。
次要目标：
- 对 PJI 进行长期抑制性抗生素治疗的患者进行抑郁症状评估。
- 对接受 PJI 长期抑制性抗生素治疗的患者进行功能评估。
- PSA 副作用的评估
- 营养状况评估
- PSA 终止标准的评估
方法：
将使用与生活质量、关节僵硬和抑郁症状相关的 3 个问卷调查来对这个队列进行后续跟进。
研究类型：
这是一项医疗保健程序研究，旨在评估接受长期抑制性抗生素治疗的 PJI 患者的生活质量。
样本量：我们的骨关节感染转诊中心治疗的所有符合方案选择标准的患者都将被纳入研究，因此我们预计招募 60 名患者。
学制：6年。
招聘期限：4年。
数据收集的最长持续时间：2 年。
研究者中心：单中心研究。
每年平均纳入患者：每年 15 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Younes KERROUMI, MD
- 电话号码：(+33) 1 44 64 33 84
- 邮箱：ykerroumi@hopital-dcss.org
学习地点
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-
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
接触：
- Simon MARMOR, MD
- 电话号码：0033144641640
- 邮箱：smarmor@hopital-dcss.org
-
接触：
- Valérie ZELLER, MD
- 电话号码：0033144641780
- 邮箱：vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75020
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
接触：
- Younes KERROUMI, Doctorate
- 电话号码：01 44 64 33 84
- 邮箱：ykerroumi@hopital-dcss.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患有髋关节或膝关节假体感染并同意参加研究的患者
- 不符合手术治疗条件的患者
- 适合长期抑制性抗生素治疗的患者
排除标准：
- 不符合资格标准的患者
- 在国外生活或旅行的患者不可能进行至少 2 年的随访。
- 病人被依法剥夺自由
- 患者未参加社会保障计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生活质量问题
在这项健康和护理程序的研究中，我们将使用三个问题评估接受抑制性抗生素治疗的患者的生活质量：
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患者将被要求在治疗开始前和抗生素治疗开始后 3、6、12 和 24 个月填写问卷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受长期抑制性抗生素治疗的 PJI 患者的生活质量评估。
大体时间：2年
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方法评估：简表 12 问卷 (SF12)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 对 PJI 进行长期抑制性抗生素治疗的患者的抑郁症状评估。
大体时间：2年
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方法评估：贝克抑郁量表 (BDI)
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2年
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2. 对接受 PJI 长期抑制性抗生素治疗的患者进行功能评估。
大体时间：2年
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方法评估：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
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2年
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3. PSA副作用评价
大体时间：2年
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方法评估：病史和临床检查
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2年
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4.营养状况评价
大体时间：2年
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方法评估：BMI 和蛋白尿测量
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2年
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5. PSA 终止标准的评估
大体时间：2年
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监控：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计的)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.