Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii pro protetické kloubní infekce. (PSA-QOL)

19. září 2023 aktualizováno: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Léčba protetické kloubní infekce (PJI) je složitá a vyžaduje výměnu protézy, pokud symptomy trvají déle než 30 dnů, nebo debridement s modulární náhradou, pokud symptomy trvají méně než jeden měsíc. Nicméně prolongovaná supresivní antibioterapie (PSA) je jedinou léčbou, kterou můžeme poskytnout vysoce rizikovým chirurgickým pacientům a těm, kteří odmítají reoperaci.

O PSA modalitě, její toleranci a účinnosti jsou k dispozici omezené údaje, tento nedostatek nás motivoval ke koncepci prospektivní studie dlouhodobého sledování pacientů s PJI léčených prodlouženou supresivní antibioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Hodnocení kvality života pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii pro PJI.

Sekundární cíle:

  1. Hodnocení symptomů deprese u pacientů podstupujících dlouhodobou supresivní antibioterapii pro PJI.
  2. Funkční hodnocení u pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii pro PJI.
  3. Hodnocení nežádoucích účinků PSA
  4. Hodnocení nutričního stavu
  5. Vyhodnocení kritérií ukončení PSA

Metody:

Sledování této kohorty bude provedeno pomocí 3 dotazníků týkajících se kvality života, ztuhlosti kloubů a symptomů deprese.

Typ studie:

Jedná se o studii postupu zdravotní péče, která hodnotí kvalitu života pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii PJI.

Velikost vzorku: do studie budou zahrnuti všichni pacienti v péči našeho referenčního centra pro kostní a kloubní infekce, kteří splňují kritéria výběru protokolu, takže očekáváme, že přijmeme 60 pacientů.

Délka studia: 6 let.

Doba náboru: 4 roky.

Maximální doba sběru dat: 2 roky.

Řešitelské centrum: Studie jednoho centra.

Průměrná inkluze pacientů za rok: 15 pacientů za rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let s infekcí protézy kyčle nebo kolena, který souhlasil s účastí ve studii
  • Nezpůsobilý pacient k chirurgické léčbě
  • Pacient způsobilý k prodloužené supresivní antibioterapii

Kritéria vyloučení:

  • pacienta, který nesplňuje kritéria způsobilosti
  • Pacient žijící nebo cestující do zahraničí, pro kterého není možné sledování minimálně 2 roky.
  • Pacient právoplatně zbaven svobody
  • Pacient není pojištěn v systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dotazník kvality života

Během této studie postupu zdraví a péče zhodnotíme kvalitu života pacientů léčených supresivní antibiotickou terapií pomocí tří dotazníků:

  • SF12
  • Kývnutí
  • WOMAC
Jiný: Dotazník kvality života
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků před zahájením léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zahájení antibioterapie.
Ostatní jména:
  • Dotazník na příznaky deprese
  • Společný funkční dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii pro PJI.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metody: Krátký dotazník formuláře 12 (SF12)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hodnocení symptomů deprese u pacientů podstupujících dlouhodobou supresivní antibioterapii pro PJI.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metody: Beckův inventář deprese (BDI)
2 roky
2. Funkční hodnocení u pacientů podstupujících prodlouženou supresivní antibioterapii pro PJI.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metody: Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 roky
3. Hodnocení nežádoucích účinků PSA
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metody: anamnéza a klinické vyšetření
2 roky
4. Hodnocení stavu výživy
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metody: Měření BMI a proteinurie
2 roky
5. Vyhodnocení kritérií ukončení PSA
Časové okno: 2 roky

Sledování:

  • Selhání léčby v případě:

    • Vedlejší efekty
    • Relaps infekce
    • Přetrvávání infekce

  • Pacient si přeje ukončit léčbu z následujících důvodů:

    • Vedlejší efekty
    • Infekce je pod kontrolou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB: 2015-A01702-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit