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Valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per infezione dell'articolazione protesica. (PSA-QOL)

19 settembre 2023 aggiornato da: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

La gestione dell'infezione articolare protesica (PJI) è complessa e richiede la sostituzione della protesi quando la durata dei sintomi è superiore a 30 giorni o lo sbrigliamento con sostituzione del set modulare quando la durata dei sintomi è inferiore a un mese. Tuttavia, l'antibioterapia soppressiva prolungata (PSA) è l'unico trattamento che possiamo fornire ai pazienti chirurgici ad alto rischio ea coloro che rifiutano il reintervento.

Sono disponibili dati limitati sulla modalità del PSA, sulla sua tolleranza ed efficacia, questa mancanza di dati ci ha motivato a concepire uno studio prospettico sul follow-up a lungo termine dei pazienti con PJI trattati con antibiotici soppressivi prolungati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Valutazione della qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.

Obiettivi secondari:

  1. Valutazione dei sintomi depressivi in ​​​​pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.
  2. Valutazione funzionale in pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.
  3. Valutazione degli effetti collaterali del PSA
  4. Valutazione dello stato nutrizionale
  5. Valutazione dei criteri di terminazione del PSA

Metodi:

Il follow-up di questa coorte sarà condotto utilizzando 3 domande relative alla qualità della vita, rigidità articolare e sintomi depressivi.

Tipo di studio:

Questo è uno studio sulla procedura di assistenza sanitaria, che valuta la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.

Dimensione del campione: tutti i pazienti curati dal nostro centro di riferimento di infezione ossea e articolare, che soddisfano i criteri di selezione del protocollo saranno inclusi nello studio, quindi prevediamo di reclutare 60 pazienti.

Durata dello studio: 6 anni.

Periodo di assunzione: 4 anni.

Durata massima della raccolta dei dati: 2 anni.

Centro ricercatore: studio a centro singolo.

Inclusione media dei pazienti all'anno: 15 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni con infezione protesica dell'anca o del ginocchio che ha acconsentito a partecipare allo studio
  • Paziente non idoneo al trattamento chirurgico
  • Paziente idoneo alla terapia antibiotica soppressiva prolungata

Criteri di esclusione:

  • paziente che non soddisfa i criteri di ammissibilità
  • Pazienti che vivono o viaggiano all'estero per i quali è impossibile un follow-up minimo di 2 anni.
  • Paziente legittimamente privato della libertà
  • Paziente non assicurato in regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Questionario sulla qualità della vita

Durante questo studio sulla procedura sanitaria e assistenziale, valuteremo la qualità della vita dei pazienti trattati con terapia antibiotica soppressiva utilizzando tre domande:

  • SF12
  • Beck
  • WOMAC
Altro: Questionario sulla qualità della vita
Ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari prima dell'inizio del trattamento ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia antibiotica.
Altri nomi:
  • Questionario sui sintomi depressivi
  • Questionario funzionale congiunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: questionario Short Form 12 (SF12)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutazione dei sintomi depressivi in ​​pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metodo: inventario della depressione di Beck (BDI)
2 anni
2. Valutazione funzionale in pazienti sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata per PJI.
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di valutazione: Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 anni
3. Valutazione degli effetti collaterali del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metodo: anamnesi ed esame clinico
2 anni
4. Valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del metodo: misurazione del BMI e della proteinuria
2 anni
5. Valutazione dei criteri di terminazione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni

Monitoraggio :

  • Fallimento del trattamento in caso di:

    • Effetti collaterali
    • Ricaduta dell'infezione
    • Persistenza dell'infezione

  • Il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di:

    • Effetti collaterali
    • L'infezione è controllata
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB: 2015-A01702-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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