Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos a Antibioterapia Supressiva Prolongada para Infecção de Prótese Articular. (PSA-QOL)
O manejo da infecção da articulação protética (IAP) é complexo e requer substituição da prótese quando a duração dos sintomas for superior a 30 dias ou desbridamento com substituição do conjunto modular quando a duração dos sintomas for inferior a um mês. No entanto, a antibioterapia supressiva prolongada (PSA) é o único tratamento que podemos oferecer aos pacientes cirúrgicos de alto risco e aos que recusam a reoperação.
Existem dados limitados disponíveis sobre a modalidade PSA, sua tolerância e eficácia, essa falta de dados nos motivou a conceber um estudo prospectivo de acompanhamento de longo prazo de pacientes com IAP tratados com antibioterapia supressiva prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Avaliação da qualidade de vida de pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
Objetivos secundários:
- Avaliação de sintomas depressivos em pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
- Avaliação funcional em pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
- Avaliação dos efeitos colaterais do PSA
- Avaliação do estado nutricional
- Avaliação dos critérios de rescisão do PSA
Métodos:
O acompanhamento desta coorte será realizado por meio de 3 questionários relacionados à qualidade de vida, rigidez articular e sintomas depressivos.
Tipo de estudo:
Trata-se de um estudo de conduta assistencial, avaliando a qualidade de vida de pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
Tamanho da amostra: todos os pacientes atendidos em nosso centro de referência em infecção óssea e articular, que atenderem aos critérios de seleção do protocolo, serão incluídos no estudo, portanto, esperamos recrutar 60 pacientes.
Duração do estudo: 6 anos.
Período de recrutamento: 4 anos.
Duração máxima da coleta de dados: 2 anos.
Centro do investigador: Estudo de centro único.
Média de inclusão de pacientes por ano: 15 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Younes KERROUMI, MD
- Número de telefone: (+33) 1 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contato:
- Simon MARMOR, MD
- Número de telefone: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
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Contato:
- Valérie ZELLER, MD
- Número de telefone: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75020
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Contato:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Número de telefone: 01 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos com infecção de prótese de quadril ou joelho que consentiu em participar do estudo
- Paciente não elegível para tratamento cirúrgico
- Paciente elegível para antibioterapia supressiva prolongada
Critério de exclusão:
- paciente que não preenche os critérios de elegibilidade
- Paciente que mora ou viaja para o exterior para o qual é impossível um acompanhamento mínimo de 2 anos.
- Paciente legalmente privado de sua liberdade
- Paciente não segurado pelo regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Questionário de qualidade de vida
Durante este estudo de procedimentos de saúde e cuidados, avaliaremos a qualidade de vida dos pacientes tratados com terapia antibiótica supressiva por meio de três questionários:
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Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários antes do início do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o início da antibioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
Prazo: 2 anos
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Avaliação do método: questionário Short Form 12 (SF12)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliação de sintomas depressivos em pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
Prazo: 2 anos
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Avaliação do método: Inventário de depressão de Beck (BDI)
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2 anos
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2. Avaliação funcional em pacientes submetidos à antibioterapia supressiva prolongada para IAP.
Prazo: 2 anos
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Avaliação do método: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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2 anos
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3. Avaliação dos efeitos colaterais do PSA
Prazo: 2 anos
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Avaliação do método: anamnese e exame clínico
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2 anos
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4. Avaliação do estado nutricional
Prazo: 2 anos
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Avaliação do método: medição de IMC e proteinúria
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2 anos
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5. Avaliação dos critérios de rescisão do PSA
Prazo: 2 anos
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Monitoramento:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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