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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer anhaltenden unterdrückenden Antibiotherapie für eine Prothesengelenksinfektion unterziehen. (PSA-QOL)

19. September 2023 aktualisiert von: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Das Management von Gelenkprotheseninfektionen (PJI) ist komplex und erfordert einen Prothesenersatz, wenn die Symptome länger als 30 Tage andauern, oder ein Debridement mit modularem Set-Ersatz, wenn die Symptome weniger als einen Monat andauern. Nichtsdestotrotz ist die anhaltende suppressive Antibiotherapie (PSA) die einzige Behandlung, die wir Patienten mit hohem Risiko und solchen, die eine erneute Operation ablehnen, anbieten können.

Es sind nur begrenzte Daten zur PSA-Modalität, ihrer Verträglichkeit und Wirksamkeit verfügbar. Dieser Mangel an Daten hat uns motiviert, eine prospektive Studie zur Langzeitnachsorge von Patienten mit PJI zu konzipieren, die mit einer anhaltenden supprimierenden Antibiotikatherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung depressiver Symptome bei Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.
  2. Funktionsbeurteilung bei Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.
  3. Bewertung von PSA-Nebenwirkungen
  4. Bewertung des Ernährungszustands
  5. Bewertung der PSA-Abbruchkriterien

Methoden:

Die Nachuntersuchung dieser Kohorte wird anhand von 3 Fragebögen zu Lebensqualität, Gelenksteifheit und depressiven Symptomen durchgeführt.

Studientyp:

Dies ist eine Studie über Gesundheitsversorgungsverfahren, bei der die Lebensqualität von Patienten bewertet wird, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotikatherapie gegen PJI unterziehen.

Stichprobengröße: Alle Patienten, die von unserem Überweisungszentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen betreut werden und die Auswahlkriterien des Protokolls erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, daher erwarten wir, 60 Patienten zu rekrutieren.

Studiendauer: 6 Jahre.

Einstellungszeitraum: 4 Jahre.

Maximale Dauer der Datenerhebung: 2 Jahre.

Prüfzentrum: Single-Center-Studie.

Mittlerer Patienteneinschluss pro Jahr: 15 Patienten pro Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 Jahren mit Hüft- oder Knieprotheseninfektion, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Nicht geeigneter Patient für eine chirurgische Behandlung
  • Patient, der für eine verlängerte suppressive Antibiotherapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Eignungskriterien nicht erfüllt
  • Patient, der im Ausland lebt oder reist, für den eine Nachsorge von mindestens 2 Jahren nicht möglich ist.
  • Patient rechtmäßig seiner Freiheit beraubt
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fragen zur Lebensqualität

Während dieser Studie über Gesundheits- und Pflegeverfahren werden wir die Lebensqualität von Patienten, die mit einer unterdrückenden Antibiotikatherapie behandelt werden, anhand von drei Fragebögen bewerten:

  • SF12
  • Beck
  • WOMAC
Sonstiges: Fragen zur Lebensqualität
Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen vor Behandlungsbeginn sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Antibiotikatherapie auszufüllen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zu depressiven Symptomen
  • Gemeinsamer funktioneller Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Methodenbewertung : Short Form 12-Fragebogen (SF12)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bewertung depressiver Symptome bei Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Methodenbewertung: Beck-Depressions-Inventar (BDI)
2 Jahre
2. Funktionsbeurteilung bei Patienten, die sich einer anhaltenden suppressiven Antibiotherapie gegen PJI unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Methodenbewertung: Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 Jahre
3. Bewertung von PSA-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Methodenbewertung: Anamnese und klinische Untersuchung
2 Jahre
4. Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 2 Jahre
Methodenbewertung: BMI- und Proteinurie-Messung
2 Jahre
5. Bewertung der PSA-Abbruchkriterien
Zeitfenster: 2 Jahre

Überwachung:

  • Therapieversagen bei:

    • Nebenwirkungen
    • Rückfall der Infektion
    • Persistenz der Infektion

  • Der Patient möchte die Behandlung beenden aus:

    • Nebenwirkungen
    • Die Infektion wird kontrolliert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB: 2015-A01702-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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