Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie ondergaan voor prothetische gewrichtsinfectie. (PSA-QOL)
De behandeling van prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is complex en vereist vervanging van de prothese wanneer de symptomen langer dan 30 dagen duren, of debridement met modulaire setvervanging wanneer de symptomen minder dan een maand duren. Desalniettemin is de langdurige onderdrukkende antibiotherapie (PSA) de enige behandeling die we kunnen bieden aan chirurgische patiënten met een hoog risico en degenen die een heroperatie weigeren.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over PSA-modaliteit, de tolerantie en werkzaamheid ervan. Dit gebrek aan gegevens motiveerde ons om een prospectief onderzoek op te zetten naar langdurige follow-up van patiënten met PJI behandeld met langdurige onderdrukkende antibiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeling van depressieve symptomen bij patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
- Functionele beoordeling bij patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
- Evaluatie van PSA-bijwerkingen
- Evaluatie van de voedingstoestand
- Evaluatie van PSA-beëindigingscriteria
methoden:
De follow-up van dit cohort zal worden uitgevoerd met behulp van 3 vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven, gewrichtsstijfheid en depressieve symptomen.
Studietype:
Dit is een studie van de gezondheidszorgprocedure, waarbij de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd van patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
Steekproefomvang: alle patiënten die worden verzorgd door ons verwijzingscentrum voor bot- en gewrichtsinfecties en die voldoen aan de selectiecriteria van het protocol, zullen in de studie worden opgenomen, dus we verwachten 60 patiënten te rekruteren.
Studieduur: 6 jaar.
Wervingsperiode: 4 jaar.
Maximale duur van gegevensverzameling: 2 jaar.
Onderzoekscentrum: studie in één centrum.
Gemiddelde patiënteninclusie per jaar: 15 patiënten per jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Younes KERROUMI, MD
- Telefoonnummer: (+33) 1 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contact:
- Simon MARMOR, MD
- Telefoonnummer: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Contact:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefoonnummer: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
- Werving
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Contact:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Telefoonnummer: 01 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar met heup- of knieprothese-infectie die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische behandeling
- Patiënt komt in aanmerking voor langdurige onderdrukkende antibiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die niet aan de criteria voldoet
- Patiënt die in het buitenland woont of reist voor wie een follow-up van minimaal 2 jaar onmogelijk is.
- Patiënt rechtmatig van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt niet sociaal verzekerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdens dit onderzoek naar gezondheid en zorg zullen we de kwaliteit van leven beoordelen van patiënten die worden behandeld met onderdrukkende antibiotische therapie aan de hand van drie vragenlijsten:
|
Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen voordat de behandeling wordt gestart en 3, 6, 12 en 24 maanden na de start van de antibiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methode assessment: Short Form 12 vragenlijst (SF12)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Beoordeling van depressieve symptomen bij patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methode assessment: Beck depressie inventarisatie (BDI)
|
2 jaar
|
|
2. Functionele beoordeling bij patiënten die langdurige onderdrukkende antibiotherapie voor PJI ondergaan.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methodebeoordeling: Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
2 jaar
|
|
3. Evaluatie van PSA-bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methodebeoordeling: anamnese en klinisch onderzoek
|
2 jaar
|
|
4. Evaluatie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methodebepaling: BMI en proteïnurie meting
|
2 jaar
|
|
5. Evaluatie van PSA-beëindigingscriteria
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toezicht houden :
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .