Ocena jakości życia pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu infekcji protezy stawu. (PSA-QOL)
Leczenie infekcji stawu protetycznego (PJI) jest złożone i wymaga wymiany protezy, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 30 dni, lub oczyszczenia rany z wymianą zestawu modułowego, gdy objawy utrzymują się krócej niż jeden miesiąc. Niemniej jednak przedłużona antybiotykoterapia supresyjna (PSA) jest jedyną metodą leczenia, jaką możemy zapewnić pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka i tym, którzy odmawiają reoperacji.
Dostępne są ograniczone dane na temat modalności PSA, jego tolerancji i skuteczności, ten brak danych zmotywował nas do opracowania prospektywnego badania długoterminowej obserwacji pacjentów z PJI leczonych przedłużoną antybiotykoterapią supresyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
Ocena jakości życia pacjentów poddawanych przedłużonej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
Cele drugorzędne:
- Ocena objawów depresyjnych u pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
- Ocena funkcjonalna pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
- Ocena skutków ubocznych PSA
- Ocena stanu odżywienia
- Ocena kryteriów przerwania PSA
Metody:
Obserwacja tej kohorty zostanie przeprowadzona za pomocą 3 kwestionariuszy dotyczących jakości życia, sztywności stawów i objawów depresyjnych.
Typ studiów:
Jest to badanie postępowania w ochronie zdrowia, oceniające jakość życia pacjentów poddawanych przedłużonej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
Wielkość próby: wszyscy pacjenci leczeni przez nasz ośrodek referencyjny zakażeń kości i stawów, którzy spełniają kryteria wyboru protokołu, zostaną włączeni do badania, dlatego spodziewamy się rekrutacji 60 pacjentów.
Czas trwania studiów: 6 lat.
Okres rekrutacji: 4 lata.
Maksymalny czas gromadzenia danych: 2 lata.
Centrum badaczy: badanie w jednym ośrodku.
Średnia liczba włączonych pacjentów rocznie: 15 pacjentów rocznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Younes KERROUMI, MD
- Numer telefonu: (+33) 1 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Simon MARMOR, MD
- Numer telefonu: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, MD
- Numer telefonu: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Kontakt:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Numer telefonu: 01 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat z infekcją protezy stawu biodrowego lub kolanowego, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego
- Pacjent kwalifikujący się do przedłużonej antybiotykoterapii supresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjent niespełniający kryteriów kwalifikacyjnych
- Pacjent mieszkający lub podróżujący za granicę, dla którego minimum 2-letnia obserwacja jest niemożliwa.
- Pacjent zgodnie z prawem pozbawiony wolności
- Pacjent nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusz jakości życia
Podczas niniejszego badania postępowania zdrowotnego i opiekuńczego dokonamy oceny jakości życia pacjentów leczonych supresyjną antybiotykoterapią za pomocą trzech kwestionariuszy:
|
Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów poddawanych przedłużonej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metody: Krótki formularz 12 kwestionariusz (SF12)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena objawów depresyjnych u pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metoda oceny: Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
2 lata
|
|
2. Ocena czynnościowa pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej z powodu PJI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metody: Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
2 lata
|
|
3. Ocena skutków ubocznych PSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metoda oceny: wywiad i badanie kliniczne
|
2 lata
|
|
4. Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena metody : Pomiar BMI i białkomoczu
|
2 lata
|
|
5. Ocena kryteriów przerwania PSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Monitorowanie:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .