Elämänlaadun arviointi potilailla, jotka saavat proteettisen nivelinfektion pitkittynyttä estävää antibioottihoitoa. (PSA-QOL)
Prosteettisen nivelinfektion (PJI) hoito on monimutkaista ja vaatii proteesin vaihtoa, kun oireet kestävät yli 30 päivää, tai puhdistusta modulaarisella yhdistelmällä, kun oireet kestävät alle kuukauden. Pitkäaikainen suppressiivinen antibioterapia (PSA) on kuitenkin ainoa hoitomuoto, jonka voimme tarjota suuren riskin kirurgisille potilaille ja niille, jotka kieltäytyvät uusintaleikkauksesta.
PSA-modaalisuudesta, sen sietokyvystä ja tehosta on saatavilla vain vähän tietoa, ja tämä tiedon puute motivoi meitä suunnittelemaan prospektiivista tutkimusta pitkäaikaisesta potilaan seurannasta PJI:llä, jota hoidetaan pitkäaikaisella suppressiivisella antibiooteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
PJI:n pitkäaikaista suppressiivista antibioottihoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arviointi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Masennusoireiden arviointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PJI:n estävää antibioottihoitoa.
- Toiminnan arviointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PJI:n estävää antibioottihoitoa.
- PSA-sivuvaikutusten arviointi
- Ravitsemustilan arviointi
- PSA:n lopetuskriteerien arviointi
Menetelmät:
Tämän kohortin seuranta suoritetaan kolmella elämänlaatuun, niveljäykkyyteen ja masennusoireisiin liittyvällä kyselyllä.
Opintotyyppi:
Tämä on tutkimus terveydenhuollon menettelystä, jossa arvioidaan potilaiden elämänlaatua, jotka saavat pitkäaikaista PJI:n estävää antibioottihoitoa.
Otoskoko: Kaikki luu- ja nivelinfektioiden lähetekeskuksemme hoitamat potilaat, jotka täyttävät protokollan valintakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, joten odotamme 60 potilasta.
Opintojen kesto: 6 vuotta.
Rekrytointiaika: 4 vuotta.
Tiedonkeruun enimmäiskesto: 2 vuotta.
Tutkijakeskus: Yhden keskuksen tutkimus.
Keskimääräinen potilasmäärä vuodessa: 15 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Younes KERROUMI, MD
- Puhelinnumero: (+33) 1 44 64 33 84
- Sähköposti: ykerroumi@hopital-dcss.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon MARMOR, MD
- Puhelinnumero: 0033144641640
- Sähköposti: smarmor@hopital-dcss.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie ZELLER, MD
- Puhelinnumero: 0033144641780
- Sähköposti: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Ottaa yhteyttä:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Puhelinnumero: 01 44 64 33 84
- Sähköposti: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on lonkka- tai polviproteesitulehdus ja joka suostui osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, joka ei ole oikeutettu kirurgiseen hoitoon
- Potilas, joka on oikeutettu pitkäaikaiseen suppressiiviseen antibioottihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka ei täytä kelpoisuusvaatimuksia
- Ulkomailla asuva tai matkustava potilas, jonka vähimmäisseuranta on mahdotonta.
- Potilas on laillisesti riistetty vapaudestaan
- Potilas ei ole vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kysymys elämänlaadusta
Tämän terveys- ja hoitotoimenpidetutkimuksen aikana arvioimme supressiivisella antibioottihoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua kolmen kyselyn avulla:
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselyt ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta antibioterapian aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PJI:n pitkäaikaista suppressiivista antibioottihoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetelmän arviointi : Lyhyt lomake 12 kysely (SF12)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Masennusoireiden arviointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PJI:n estävää antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetelmän arviointi : Beck-masennusinventaari (BDI)
|
2 vuotta
|
|
2. Toiminnan arviointi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PJI:n estävää antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetelmän arviointi: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
|
2 vuotta
|
|
3. PSA-sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetelmän arviointi: anamneesi ja kliininen tutkimus
|
2 vuotta
|
|
4. Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menetelmän arviointi: BMI ja proteinurian mittaus
|
2 vuotta
|
|
5. PSA:n lopetuskriteerien arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valvonta:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB: 2015-A01702-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .