Évaluation de la qualité de vie chez les patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour une infection de prothèse articulaire. (PSA-QOL)
La prise en charge des infections articulaires prothétiques (PJI) est complexe et nécessite le remplacement d'une prothèse lorsque la durée des symptômes est supérieure à 30 jours ou un débridement avec remplacement de l'ensemble modulaire lorsque la durée des symptômes est inférieure à un mois. Néanmoins, l'antibiothérapie suppressive prolongée (APS) est le seul traitement que nous pouvons proposer aux patients chirurgicaux à haut risque et à ceux qui refusent une réintervention.
Les données disponibles sur la modalité PSA, sa tolérance et son efficacité sont limitées, ce manque de données nous a motivé à concevoir une étude prospective de suivi à long terme des patients atteints d'IPJ traités par antibiothérapie suppressive prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluation de la qualité de vie des patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
Objectifs secondaires :
- Évaluation des symptômes dépressifs chez les patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
- Évaluation fonctionnelle chez les patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
- Évaluation des effets secondaires du PSA
- Évaluation de l'état nutritionnel
- Évaluation des critères d'arrêt du PSA
Méthodes :
Le suivi de cette cohorte sera réalisé à l'aide de 3 questionnaires portant sur la qualité de vie, les raideurs articulaires et les symptômes dépressifs.
Type d'étude:
Il s'agit d'une étude de procédure de soins de santé, évaluant la qualité de vie des patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
Taille de l'échantillon : tous les patients pris en charge par notre centre de référence des infections ostéo-articulaires, répondant aux critères de sélection du protocole seront inclus dans l'étude, nous prévoyons donc de recruter 60 patients.
Durée des études : 6 ans.
Période de recrutement : 4 ans.
Durée maximale de collecte des données : 2 ans.
Centre investigateur : Étude monocentrique.
Inclusion moyenne de patients par an : 15 patients par an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younes KERROUMI, MD
- Numéro de téléphone: (+33) 1 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contact:
- Simon MARMOR, MD
- Numéro de téléphone: 0033144641640
- E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
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Contact:
- Valérie ZELLER, MD
- Numéro de téléphone: 0033144641780
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
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-
Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75020
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Contact:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Numéro de téléphone: 01 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans présentant une infection de prothèse de hanche ou de genou ayant consenti à participer à l'étude
- Patient non éligible au traitement chirurgical
- Patient éligible à une antibiothérapie suppressive prolongée
Critère d'exclusion:
- patient qui ne répond pas aux critères d'éligibilité
- Patient résidant ou voyageant à l'étranger pour lequel un suivi de 2 ans minimum est impossible.
- Patient légalement privé de liberté
- Patient non assuré par le régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Questionnaire de qualité de vie
Au cours de cette étude de procédure de soins et de santé, nous évaluerons la qualité de vie des patients traités par antibiothérapie suppressive à l'aide de trois questionnaires :
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Les patients seront invités à remplir les questionnaires avant le début du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le début de l'antibiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie des patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
Délai: 2 années
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Méthode d'évaluation : Questionnaire abrégé 12 (SF12)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Évaluation des symptômes dépressifs chez les patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
Délai: 2 années
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Evaluation de la méthode : Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
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2 années
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2. Évaluation fonctionnelle chez les patients subissant une antibiothérapie suppressive prolongée pour PJI.
Délai: 2 années
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Évaluation de la méthode : Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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2 années
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3. Évaluation des effets secondaires du PSA
Délai: 2 années
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Evaluation de la méthode : anamnèse et examen clinique
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2 années
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4. Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 2 années
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Évaluation de la méthode : mesure de l'IMC et de la protéinurie
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2 années
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5. Évaluation des critères de résiliation PSA
Délai: 2 années
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Surveillance :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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