Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering hos pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for leddproteser. (PSA-QOL)

19. september 2023 oppdatert av: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Behandling av leddproteseinfeksjoner (PJI) er kompleks og krever utskifting av protese når symptomene varer i mer enn 30 dager, eller debridering med modulært sett erstatning når symptomene varer mindre enn en måned. Ikke desto mindre er langvarig undertrykkende antibiotika (PSA) den eneste behandlingen vi kan gi til kirurgiske pasienter med høy risiko og de som nekter reoperasjon.

Det er begrensede data tilgjengelig om PSA-modalitet, dens toleranse og effekt, denne mangelen på data motiverte oss til å tenke på en prospektiv studie av langsiktig pasientoppfølging med PJI behandlet med langvarig undertrykkende antibiotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Livskvalitetsvurdering av pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.

Sekundære mål:

  1. Vurdering av depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
  2. Funksjonsvurdering hos pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
  3. Evaluering av PSA-bivirkninger
  4. Evaluering av ernæringsstatus
  5. Evaluering av Ptils oppsigelseskriterier

Metoder:

Oppfølgingen av denne kohorten vil bli utført ved hjelp av 3 spørsmål knyttet til livskvalitet, leddstivhet og depressive symptomer.

Studietype:

Dette er en studie av helseprosedyre, som evaluerer livskvaliteten til pasienter som gjennomgår langvarig undertrykkende antibiotikabehandling for PJI.

Prøvestørrelse: alle pasienter som behandles av vårt henvisningssenter for bein- og leddinfeksjon, og som oppfyller protokollvalgkriteriene, vil bli inkludert i studien, og derfor forventer vi å rekruttere 60 pasienter.

Studietid: 6 år.

Rekrutteringsperiode: 4 år.

Maksimal varighet av datainnsamling: 2 år.

Etterforskersenter: Enkeltsenterstudie.

Gjennomsnittlig pasientinkludering per år: 15 pasienter per år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år med hofte- eller kneproteseinfeksjon som samtykket til å delta i studien
  • Ikke kvalifisert pasient for kirurgisk behandling
  • Pasient kvalifisert for langvarig suppressiv antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Pasienter som bor eller reiser i utlandet og for hvem minimum 2 års oppfølging er umulig.
  • Pasient lovlig fratatt sin frihet
  • Pasient ikke trygdeforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spørsmål om livskvalitet

I løpet av denne studien av helse- og omsorgsprosedyre vil vi vurdere livskvaliteten til pasienter behandlet med suppressiv antibiotikabehandling ved å bruke tre spørsmål:

  • SF12
  • Beck
  • WOMAC
Annen: Spørsmål om livskvalitet
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørsmålene før behandlingsstart og 3, 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling.
Andre navn:
  • Depressive symptomer spørrende
  • Felles funksjonsspørsmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering av pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Kort skjema 12 spørreskjema (SF12)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Vurdering av depressive symptomer hos pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Beck-depresjonsinventar (BDI)
2 år
2. Funksjonsvurdering hos pasienter som gjennomgår langvarig suppressiv antibiotikabehandling for PJI.
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering: Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 år
3. Evaluering av PSA-bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering : anamnese og klinisk undersøkelse
2 år
4. Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år
Metodevurdering : BMI og proteinurimåling
2 år
5. Evaluering av Ptils oppsigelseskriterier
Tidsramme: 2 år

Overvåkning :

  • Behandlingssvikt ved:

    • Bivirkninger
    • Tilbakefall av infeksjonen
    • Vedvarende infeksjon

  • Pasienten ønsker å avslutte behandlingen på grunn av:

    • Bivirkninger
    • Infeksjonen er kontrollert
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB: 2015-A01702-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostetisk leddinfeksjon

Kliniske studier på Spørsmål om livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere