Evaluación de la calidad de vida en pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada por infección de prótesis articular. (PSA-QOL)
El manejo de la infección de prótesis articular (PJI) es complejo y requiere reemplazo de prótesis cuando la duración de los síntomas es mayor a 30 días o desbridamiento con reemplazo de equipo modular cuando la duración de los síntomas es menor a un mes. Sin embargo, la antibioterapia supresora prolongada (PSA) es el único tratamiento que podemos proporcionar a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo y que rechazan la reintervención.
Hay datos limitados disponibles sobre la modalidad de PSA, su tolerancia y eficacia, esta falta de datos nos motivó a conceptualizar un estudio prospectivo de seguimiento a largo plazo de pacientes con IAP tratados con antibioterapia supresora prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para la IAP.
Objetivos secundarios:
- Evaluación de síntomas depresivos en pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para IAP.
- Evaluación funcional en pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para IAP.
- Evaluación de los efectos secundarios del PSA
- Evaluación del estado nutricional
- Evaluación de los criterios de terminación de PSA
Métodos:
El seguimiento de esta cohorte se realizará mediante 3 cuestionarios relacionados con calidad de vida, rigidez articular y síntomas depresivos.
Tipo de estudio:
Se trata de un estudio de procedimiento asistencial, que evalúa la calidad de vida de pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para IAP.
Tamaño de la muestra: se incluirán en el estudio todos los pacientes atendidos por nuestro centro de referencia de infección ósea y articular, que cumplan con los criterios de selección del protocolo, por lo que esperamos reclutar 60 pacientes.
Duración del estudio: 6 años.
Período de contratación: 4 años.
Duración máxima de la recogida de datos: 2 años.
Centro del investigador: Estudio de centro único.
Media de inclusión de pacientes por año: 15 pacientes por año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Younes KERROUMI, MD
- Número de teléfono: (+33) 1 44 64 33 84
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contacto:
- Simon MARMOR, MD
- Número de teléfono: 0033144641640
- Correo electrónico: smarmor@hopital-dcss.org
-
Contacto:
- Valérie ZELLER, MD
- Número de teléfono: 0033144641780
- Correo electrónico: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Contacto:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Número de teléfono: 01 44 64 33 84
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con infección de prótesis de cadera o rodilla que consintió en participar en el estudio
- Paciente no elegible para tratamiento quirúrgico
- Paciente elegible para antibioterapia supresiva prolongada
Criterio de exclusión:
- paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad
- Paciente que vive o viaja al extranjero para el cual es imposible un seguimiento mínimo de 2 años.
- Paciente legalmente privado de su libertad
- Paciente no asegurado en régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuestionario de calidad de vida.
Durante este estudio de procedimiento sanitario y asistencial, evaluaremos la calidad de vida de los pacientes tratados con terapia antibiótica supresora mediante tres cuestionarios:
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Se solicitará a los pacientes que completen los cuestionarios antes del inicio del tratamiento ya los 3, 6, 12 y 24 meses después del inicio de la antibioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para la IAP.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del método: Cuestionario de formato corto 12 (SF12)
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Evaluación de síntomas depresivos en pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para IAP.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del método: Inventario de depresión de Beck (BDI)
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2 años
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2. Evaluación funcional en pacientes sometidos a antibioterapia supresora prolongada para IAP.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del método: índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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2 años
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3. Evaluación de los efectos secundarios del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del método: anamnesis y examen clínico
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2 años
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4. Evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del método: medición de IMC y proteinuria
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2 años
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5. Evaluación de los criterios de terminación de PSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervisión :
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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