Livskvalitetsbedömning hos patienter som genomgår långvarig suppressiv antibioterapi för ledprotesinfektion. (PSA-QOL)
Behandling av ledprotesinfektioner (PJI) är komplex och kräver byte av protes när symtomen varar längre än 30 dagar eller debridering med moduluppsättningsersättning när symtomens varaktighet är kortare än en månad. Ändå är den långvariga suppressiva antibiotikan (PSA) den enda behandling vi kan ge till högriskpatienter och de som vägrar reoperation.
Det finns begränsade data tillgängliga om PSA-modalitet, dess tolerans och effekt, denna brist på data motiverade oss att skapa en prospektiv studie av långsiktig patientuppföljning med PJI som behandlats med långvarig suppressiv antibioterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Livskvalitetsbedömning av patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
Sekundära mål:
- Bedömning av depressiva symtom hos patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
- Funktionsbedömning hos patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
- Utvärdering av PSA-biverkningar
- Utvärdering av näringsstatus
- Utvärdering av PSA uppsägningskriterier
Metoder:
Uppföljningen av denna kohort kommer att utföras med hjälp av 3 frågeställningar relaterade till livskvalitet, stelhet i lederna och depressiva symtom.
Studietyp:
Detta är en studie av hälsovårdsprocedurer, som utvärderar livskvaliteten för patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
Provstorlek: alla patienter som vårdas av vårt remisscenter för ben- och ledinfektioner och som uppfyller urvalskriterierna för protokoll kommer att inkluderas i studien, så vi förväntar oss att rekrytera 60 patienter.
Studietid: 6 år.
Rekryteringsperiod: 4 år.
Maximal varaktighet för datainsamling: 2 år.
Utredarcentrum: Enkelcenterstudie.
Genomsnittlig patientinkludering per år: 15 patienter per år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Younes KERROUMI, MD
- Telefonnummer: (+33) 1 44 64 33 84
- E-post: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kontakt:
- Simon MARMOR, MD
- Telefonnummer: 0033144641640
- E-post: smarmor@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, MD
- Telefonnummer: 0033144641780
- E-post: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
Kontakt:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Telefonnummer: 01 44 64 33 84
- E-post: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år med höft- eller knäprotesinfektion som samtyckte till att delta i studien
- Ej berättigad patient till kirurgisk behandling
- Patient berättigad till långvarig suppressiv antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- patient som inte uppfyller behörighetskriterierna
- Patient som bor eller reser utomlands för vilken minst 2 års uppföljning är omöjlig.
- Patient lagligen frihetsberövad
- Patienten är inte försäkrad enligt socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Livskvalitet frågetecken
Under denna studie av hälso- och vårdprocedurer kommer vi att bedöma livskvaliteten för patienter som behandlas med suppressiv antibiotikaterapi med hjälp av tre frågeformulär:
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären innan behandlingen påbörjas och 3, 6, 12 och 24 månader efter påbörjad antibiotikabehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning av patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
Tidsram: 2 år
|
Metodbedömning: Kort formulär 12 frågeformulär (SF12)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Bedömning av depressiva symtom hos patienter som genomgår långvarig suppressiv antibiotikabehandling för PJI.
Tidsram: 2 år
|
Metodbedömning: Becks depressionsinventering (BDI)
|
2 år
|
|
2. Funktionsbedömning hos patienter som genomgår långvarig suppressiv antibioterapi för PJI.
Tidsram: 2 år
|
Metodbedömning: Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
2 år
|
|
3. Utvärdering av PSA-biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Metodbedömning : anamnes och klinisk undersökning
|
2 år
|
|
4. Utvärdering av näringsstatus
Tidsram: 2 år
|
Metodbedömning: BMI och proteinurimätning
|
2 år
|
|
5. Utvärdering av PSA uppsägningskriterier
Tidsram: 2 år
|
Övervakning:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB: 2015-A01702-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .