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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806661
AGC를 위한 미주신경 보존 RADG와 기존 RADG의 비교
2016년 6월 17일 업데이트: Yingxue Hao
진행성 위암(AGC)에 대한 미주 신경 보존 로봇 원위부 위절제술(RADG)과 기존 로봇 원위부 위절제술의 비교
로봇 미주신경보존 원위위암 근치수술과 기존의 로봇 원위위암 근치수술(비보존 미주신경) 수술 및 수술 후 지표의 비교 관찰을 통해 진행성 위암에서 미주신경 보존 원위위암 근치수술의 타당성 및 안전성 평가 암.
기능 보존 위암 수술의 임상 개발에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 미주신경 보존 원위위암 근치 수술과 기존 로봇 원위위암 근치 수술(비보존 미주신경)을 비교해보세요.
수술 및 수술 후 지표를 관찰하고, 진행성 위암에서 원위부 위암 근치 수술을 보존하는 미주 신경 보존 가능성과 안전성을 평가합니다.
기능 보존 위암 수술의 임상 개발에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 미만 18세 이상의 남녀
- 위 내시경 및 생검을 받음 - 진행성 위암 침범 깊이에 대한 수술 전 확정은 T2, T3입니다.
- 병변은 위 중간과 아래에 있습니다.
- Magix 일상적인 상부 위장관 바륨 식사, 내시경 초음파촬영, 복부 CT 및 흉부 X선 검사, 명확하게 신경 침범 및 인접 장기 침습 및 원격 전이 없음;
- 폐, 간, 심장, 신부전, 수술 금기의 수술 전 검사;
- 담도 질환 및 담낭 결석이 없는 수술 전 복부 CT 또는 복부 초음파;
- 위장 기능 장애 및 기타 악성 종양 병력의 병력 없음;
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 70세 이상이거나 화학 요법 수술 및 편협 후 합병증으로 인해;
- 미주 신경 침범 또는 인접 장기 침범 또는 원격 전이의 존재 확인;
- 수술 전 복부 수술 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 최근의 심혈관 출혈성 또는 허혈성 질환;
- 비정상적인 내당능 또는 당뇨병의 양;
- 기계 팔이 충분한 활동 범위를 가질 수 없는 신체가 짧은 것과 같은 로봇 수술에 적합하지 않습니다.
- 담즙 결석 또는 위장 기능 장애의 병력;
- 다른 하나는 로봇 수술을 받기에 적합하지 않습니다.
- 지난 달에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 다른 연구자(HIV 감염 및 정맥주사 약물 중독자)의 연구에 참여하기에 적합하지 않거나, 본 임상 연구의 다른 영향에 대한 분석 결과가 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGC용 VPRDG
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 D2 림프절 절제술과 함께 미주 신경 보존 로봇 원위 아전위 절제술(VPRDG)이 수행됩니다.
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활성 비교기: AGC용 CRDG
이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 미주 신경을 보존하지 않고 D2 림프절 절제술을 포함한 기존의 로봇 보조 원위 아전 위절제술(CRDG)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 최대 36개월
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수술 후 3년 이내 재발률.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 생존율
기간: 최대 36개월
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수술 후 3년 생존율.
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최대 36개월
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담낭의 결석률
기간: 최대 12개월
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초음파로 진단한 수술 후 1년의 담낭 결석율.
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최대 12개월
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검색 림프절의 수
기간: 최대 1주일
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수술 중 해부 림프절의 수.
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최대 1주일
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염증 요인
기간: 작동 후 6시간, 12시간, 24시간 및 72시간
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 72시간 후에 Interleukin-10(IL-10), C-반응성 단백질(CRP) 및 종양 괴사 인자(TNF-a)를 검출합니다.
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작동 후 6시간, 12시간, 24시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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