Vergelijking van nervus vagus behoudende RADG en conventionele RADG voor AGC
17 juni 2016 bijgewerkt door: Yingxue Hao
Vergelijking van nervus vagus behoudende robotondersteunde distale gastrectomie (RADG) en conventionele robotondersteunde distale gastrectomie voor gevorderde maagkanker (AGC)
Door middel van vergelijkende observatie van operatieve en postoperatieve robot nervus vagus met behoud van distale maagkanker en conventionele robot radicale chirurgie voor distale maagkanker (niet gereserveerde nervus vagus) operatieve en postoperatieve indicatoren, en evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van radicale chirurgie met behoud van distale maagkanker met nervus vagus in gevorderde maagkanker kanker.
Dat kan het bewijs leveren voor de klinische ontwikkeling van de maagkankeroperatie met behoud van functie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de robot nervus vagus met behoud van radicale chirurgie voor distale maagkanker en conventionele robot radicale chirurgie voor distale maagkanker (geen gereserveerde nervus vagus).
Observeer de operatieve en postoperatieve indicatoren en evalueer de haalbaarheid en veiligheid van radicale chirurgie van de nervus vagus met behoud van distale maagkanker bij vergevorderde maagkanker.
Dat kan het bewijs leveren voor de klinische ontwikkeling van de maagkankeroperatie met behoud van functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, jonger dan 70 jaar en ouder dan 18 jaar;
- Onderging gastroscopie en biopsie - preoperatief definitief voor invasieve diepte van maagkanker is T2, T3;
- De laesie bevindt zich in het midden en de onderbuik;
- Magix routinematige bariummaaltijd van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, endoscopische echografie, abdominale CT en röntgenfoto van de borstkas, duidelijk geen zenuwinvasie en aangrenzende orgaaninvasie en metastase op afstand;
- Het preoperatieve onderzoek van long-, lever-, hart-, nierinsufficiëntie, chirurgische contra-indicatie;
- De preoperatieve abdominale CT of abdominale echografie zonder galziekte en galblaasstenen;
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale disfunctie en andere kwaadaardige tumorgeschiedenis;
- De patiënten nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 70 jaar of vanwege chemotherapie, operatie en complicaties na intolerantie;
- De invasie van de nervus vagus of invasie van aangrenzende organen of bevestigde de aanwezigheid van metastasen op afstand;
- Een voorgeschiedenis hebben van buikoperaties of chemotherapie vóór de operatie;
- De recente cardiovasculaire hemorragische of ischemische ziekte;
- De hoeveelheid abnormale glucosetolerantie of diabetes;
- Niet geschikt voor robotchirurgie, zoals lichaamskorting, dat mechanische arm niet genoeg activiteitenbereik kan hebben;
- De geschiedenis van galstenen of gastro-intestinale disfunctie;
- De andere is niet geschikt voor het ondergaan van robotchirurgie;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand;
- Andere onderzoekers die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie van (hiv-infectie en intraveneuze drugsverslaafde), of andere effecten van deze klinische studieresultaten analyse van de situatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPRDG voor AGC
Nervus vagus sparende Robot-geassisteerde distale subtotale gastrectomie (VPRDG) met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
|
|
|
Actieve vergelijker: CRDG VOOR AGC
Conventionele robotondersteunde distale subtotale gastrectomie (CRDG) met D2-lymfadenectomie zonder behoud van de nervus vagus zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Hervalpercentage binnen 3 jaar na operatie.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Overlevingspercentage in 3 jaar na operatie.
|
tot 36 maanden
|
|
De snelheid van Calculus van de galblaas
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De snelheid van galblaassteen in 1 jaar na operatie, die wordt gediagnosticeerd door middel van echografie.
|
tot 12 maanden
|
|
Aantal ophalende lymfeklieren
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Het aantal ontledende lymfeklieren tijdens de operatie.
|
tot 1 week
|
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na gebruik
|
Detectie van interleukine -10 (IL-10), C-reactief proteïne (CRP) en tumornecrosefactor (TNF-a) in 6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na operatie.
|
6 uur, 12 uur, 24 uur en 72 uur na gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADG160416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja, de onderzoekers kunnen de gegevens met anderen delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .