- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02806661
Porównanie RADG chroniącego nerw błędny i konwencjonalnego RADG dla AGC
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yingxue Hao
Porównanie dystalnej resekcji żołądka (RADG) z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej dystalnej resekcji żołądka z asystą robota w zaawansowanym raku żołądka (AGC)
Poprzez obserwację porównawczą chirurgicznej i pooperacyjnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka za pomocą robota (niezarezerwowany nerw błędny) oraz ocenę wykonalności i bezpieczeństwa operacji radykalnej dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym stadium raka żołądka rak.
Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota (niezarezerwowany nerw błędny).
Obserwacja wskaźników operacyjnych i pooperacyjnych oraz ocena wykonalności i bezpieczeństwa radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym raku żołądka.
Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 70 lat i powyżej 18 lat;
- Przebyta gastroskopia i biopsja - przedoperacyjna określona dla zaawansowanego raka żołądka głębokość naciekania to T2, T3;
- Zmiana znajduje się w środkowej i dolnej części żołądka;
- Magix rutynowa mączka barowa z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ultrasonografia endoskopowa, tomografia komputerowa jamy brzusznej i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźnie brak naciekania nerwów i naciekania sąsiednich narządów oraz przerzutów odległych;
- Przedoperacyjne badanie płuc, wątroby, serca, niewydolność nerek, przeciwwskazania chirurgiczne;
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej lub USG jamy brzusznej bez chorób dróg żółciowych i kamieni pęcherzyka żółciowego;
- Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych i innych nowotworów złośliwych;
- Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Starsze niż 70 lat lub z powodu operacji chemioterapii i powikłań po nietolerancji;
- Naciek nerwu błędnego lub naciek sąsiednich narządów lub potwierdzono obecność przerzutów odległych;
- Mieć historię operacji jamy brzusznej lub chemioterapii przed operacją;
- niedawno przebyta choroba krwotoczna lub niedokrwienna układu krążenia;
- Ilość nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy;
- Nie nadaje się do chirurgii robotycznej, takiej jak krótkie ciało, że mechaniczne ramię nie może mieć wystarczającego zakresu aktywności;
- Historia kamieni żółciowych lub dysfunkcji żołądkowo-jelitowych;
- Drugi nie nadaje się do operacji robota;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Inni badacze nie nadają się do udziału w badaniu (zakażenie wirusem HIV i narkomani dożylnie) lub inne skutki tego badania klinicznego wyniki analizy sytuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VPRDG dla AGC
Dystalna subtotalna resekcja żołądka (VPRDG) z zachowaniem nerwu błędnego z asystą robota i limfadenektomią D2 zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów przypisanych do tej grupy.
|
|
|
Aktywny komparator: CRDG DLA AGC
Tradycyjna dystalna subtotalna gastrektomia z asystą robota (CRDG) z limfadenektomią D2 bez zachowania nerwu błędnego będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat po operacji.
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia w ciągu 3 lat po operacji.
|
do 36 miesięcy
|
|
Stawka kamienia nazębnego pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Szybkość powstawania kamieni pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku po operacji, którą rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii.
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba pobieranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Liczba wycinanych węzłów chłonnych podczas operacji.
|
do 1 tygodnia
|
|
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu
|
Wykrywanie interleukiny -10 (IL-10), białka C-reaktywnego (CRP) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-a) w 6 h, 12 h, 24 h i 72 h po operacji.
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADG160416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak, badacze mogą udostępniać dane innym osobom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .