Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie RADG chroniącego nerw błędny i konwencjonalnego RADG dla AGC

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Yingxue Hao

Porównanie dystalnej resekcji żołądka (RADG) z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej dystalnej resekcji żołądka z asystą robota w zaawansowanym raku żołądka (AGC)

Poprzez obserwację porównawczą chirurgicznej i pooperacyjnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji radykalnej operacji dystalnego raka żołądka za pomocą robota (niezarezerwowany nerw błędny) oraz ocenę wykonalności i bezpieczeństwa operacji radykalnej dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym stadium raka żołądka rak. Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota z zachowaniem nerwu błędnego i konwencjonalnej radykalnej operacji dystalnego raka żołądka robota (niezarezerwowany nerw błędny). Obserwacja wskaźników operacyjnych i pooperacyjnych oraz ocena wykonalności i bezpieczeństwa radykalnej operacji dystalnego raka żołądka z zachowaniem nerwu błędnego w zaawansowanym raku żołądka. Co może dostarczyć dowodów na rozwój kliniczny zachowawczej funkcji chirurgii raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 70 lat i powyżej 18 lat;
  2. Przebyta gastroskopia i biopsja - przedoperacyjna określona dla zaawansowanego raka żołądka głębokość naciekania to T2, T3;
  3. Zmiana znajduje się w środkowej i dolnej części żołądka;
  4. Magix rutynowa mączka barowa z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ultrasonografia endoskopowa, tomografia komputerowa jamy brzusznej i badanie rentgenowskie klatki piersiowej, wyraźnie brak naciekania nerwów i naciekania sąsiednich narządów oraz przerzutów odległych;
  5. Przedoperacyjne badanie płuc, wątroby, serca, niewydolność nerek, przeciwwskazania chirurgiczne;
  6. Przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej lub USG jamy brzusznej bez chorób dróg żółciowych i kamieni pęcherzyka żółciowego;
  7. Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych i innych nowotworów złośliwych;
  8. Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Starsze niż 70 lat lub z powodu operacji chemioterapii i powikłań po nietolerancji;
  2. Naciek nerwu błędnego lub naciek sąsiednich narządów lub potwierdzono obecność przerzutów odległych;
  3. Mieć historię operacji jamy brzusznej lub chemioterapii przed operacją;
  4. niedawno przebyta choroba krwotoczna lub niedokrwienna układu krążenia;
  5. Ilość nieprawidłowej tolerancji glukozy lub cukrzycy;
  6. Nie nadaje się do chirurgii robotycznej, takiej jak krótkie ciało, że mechaniczne ramię nie może mieć wystarczającego zakresu aktywności;
  7. Historia kamieni żółciowych lub dysfunkcji żołądkowo-jelitowych;
  8. Drugi nie nadaje się do operacji robota;
  9. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  10. Inni badacze nie nadają się do udziału w badaniu (zakażenie wirusem HIV i narkomani dożylnie) lub inne skutki tego badania klinicznego wyniki analizy sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VPRDG dla AGC
Dystalna subtotalna resekcja żołądka (VPRDG) z zachowaniem nerwu błędnego z asystą robota i limfadenektomią D2 zostanie przeprowadzona w leczeniu pacjentów przypisanych do tej grupy.
Aktywny komparator: CRDG DLA AGC
Tradycyjna dystalna subtotalna gastrektomia z asystą robota (CRDG) z limfadenektomią D2 bez zachowania nerwu błędnego będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat po operacji.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia w ciągu 3 lat po operacji.
do 36 miesięcy
Stawka kamienia nazębnego pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Szybkość powstawania kamieni pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku po operacji, którą rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii.
do 12 miesięcy
Liczba pobieranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Liczba wycinanych węzłów chłonnych podczas operacji.
do 1 tygodnia
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu
Wykrywanie interleukiny -10 (IL-10), białka C-reaktywnego (CRP) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-a) w 6 h, 12 h, 24 h i 72 h po operacji.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 72 godziny po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingxue Hao, M.D., Southwest Hospital, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, badacze mogą udostępniać dane innym osobom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj